体外诊断试剂的临床专业分类有哪些？

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易于进行工艺放大的细胞株有哪些特征？

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接触镜类产品萃取性能研究中测试样品如何选择？

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人工智能软件产品技术要求中对于产品性能（如灵敏度，特异性，准确性等）是否必须描述？如无标准测试集如何检验？

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医疗器械注册人应该如何开展委托生产，如何进行产品放行？

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哪些检验方法或在何种情况下，要做“检验方法确认”？

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对于产品技术要求不涉及或部分涉及国家标准、行业标准进行检验并出具报告的，没有CMA章，如何证明报告合规？

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生产过程中使用的设备变更，公司质量保证体系 (GMP) 涵盖哪些变更？

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有源产品许可事项变更注册时电气元件不发生变化，发生其他变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测

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体外诊断试剂增加新的适用仪器，在产品变更情况描述中应注重描述什么内容？

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问 MDR加强器械上市后监管体系要求？

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问 上市后监（PMS）督和警惕(Vigilance)有什么区别？

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问 欧盟医疗器械MDR法规中对技术文件的要求

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问 证书未在过渡期结束前签发怎么办?

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问 PMCF报告或PSUR / PMS报告并不总是触发临床评估的更新，而是自行评估是否有必要，这一事实的法律依据是什么?

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问 从何时起我必须使用UDI?对于现有产品是否有过渡期？

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问 欧盟是否已澄清纯软件器械UDI的使用？

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问 IIb类植入式医疗器械的符合性评估程序是否有变化?

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问 MDR涵盖的产品是否可以申请自我声明？

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