医疗器械注册人管理者代表 更换后是否需要报告？

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口腔用复合树脂产品注册单元应如何划分？

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含软件的医疗器械变化新增临床功能，注册人认为该变化属于轻微变更，是否可不作为发布版本体现？

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产品质量审核的作用有哪些?

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集团代理的进口药品，由不同的子公司分开负责注册和销售，PV需由哪个子公司开展？

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关于进口注册中允许药品上市销售证明文件的具体要求

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医疗器械微粒污染检测方法有哪些

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对于体外诊断试剂产品，符合《北京市医疗器械快速审评审批办法》第十三条规定的进行变更注册，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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什么是 医疗器械EMC？

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配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，应如何描述才能避免由于计算机配置变化频繁导致变更注册频繁进行？

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问 目前在生产地址A进行新产品的试生产、送检、提交注册申请，计划在生产地址A+生产地址B，进行注册质量体系现场核查，需要在样品生产时保留哪些证据？

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问 有源医疗器械在产品命名时应注意的问题?

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问 医疗器械注册质量管理体系核查现场检查的结果都有哪些？如需整改的，整改期限是多久？

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问 医疗器械产品没有互联网连接，是否不适用于网络安全要求?

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问 医疗器械产品的材料性能需要列入技术要求中吗？

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问 医疗器械产品内窥镜用活体取样钳如何划分注册单元？

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问 医用 X 射线诊断设备的硬件未发生变更，仅通过软件调节高压发生器参数使得最大输出电功率发生变更，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测？

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问 有源医疗器械进行电磁兼容检验时,抗扰度试验的基本性能如何确定?

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问 配合计算机使用的有源医疗器械，如何避免计算机配置升级导致的频繁许可变更注册？

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问 表面经喷砂酸蚀的牙种植体应至少进行哪些袭南性能研究?

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