对于骨科金属植入物，不同阳极氧化表面处理的产品，其性能研究资料和检测报告的典型型号/最差情况应注意哪些问题？

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请问需要灭菌的产品的生物相容性评价是使用未灭菌的产品还是灭菌的产品进行？还是都可以？

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开展医疗器械不良事件再评价的时机？

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有源医疗器械中包含用户使用的 App 软件，若安卓版 App 完成注册，增加iOS 版 App 时是否需要检验?是否需要提交临床评价资料?

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哪些内容发生变化应当申请第一类医疗器械产品变更备案？

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产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件

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3D 打印义齿产品如何分类？产品及型号如何命名？

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人工韧带、人工肌腱和人工腱膜产品注册单元应如何划分

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有源产品变更注册时电子元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验？

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临床试验用产品的生产规格和数量如何规定，需要所有规格都生产吗？

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问 专职检验员无菌等操作培训需要外部培训还是内部培训就可以？

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问 血气检测类产品适用的样本类型是什么?

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问 如何确定有源类医疗器械医疗器械货架有效期？

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问 是否必须保留注册检或临床批生产使用的设备，还是说可以更换，做好确认即可？

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问 委托其他企业生产医疗器械的注册人应当承担什么义务和责任？

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问 有源医疗器械产品结构组成中是否可以包含非医疗器械部件?

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问 PETICT产品注册申报时,若其中的CT已取得注册证书,CT相关的综述资料、研究资料应如何提供?

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问 自eRPS系统启用后，通过线上途径进行的注册申报事项如何提交受理补充资料?

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问 牙科手机注册单元应如何划分？

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