哪些单位需要登录新的医疗器械不良事件监测上报系统？

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纯化水系统RO膜如何更换？

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空气净化系统的加湿蒸汽必须使用纯蒸汽吗？

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关于系统划分的问题，一个成型的PLC集成设备是否需单独划分计算机化系统？

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Part11电子签名和电子记录和我们自控系统中经常所述的三级密码设置有什么区别？

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对于同一规格、密封系统相同包装数量不同的产品，是否每个包装数量都需要每年考察一个批次？

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水系统长时间停机按各指南原话是停机后需要重新验证，如果重新启用之前把这个定义为重新验证的话，是否参照新系统验证第一周期的方式来，第一周期结束后看同步生产？

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医疗器械细胞毒性试验的ISO标准是什么？致敏性和刺激性试验的ISO标准是什么？系统/急性、亚急性、亚慢性和慢性毒性试验的ISO标准是什么？

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针对新建生物制品工厂，如单抗，怎样考虑工厂级自动化系统的配置需求?如果未来考虑上MES系统，对目前设备的软硬件要求如何？

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如何保证计算机系统数据完整性？

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问 对于采用高分子材料的高风险医疗器械,产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材料供应商?

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问 医用光学内窥镜和激光光纤是否需要电磁兼容检验?

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问 医疗器械产品没有互联网连接，是否不适用于网络安全要求?

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问 什么是 医疗器械EMC？

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问 确定有源医疗器械的使用期限应该考虑哪些因素，应提交哪些资料？

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问 有源医疗器械的使用期限研究资料应包含哪些内容?

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问 如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合GB9706.1-2020对风险管理的要求？

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问 医用内窥镜通常有多个规格型号，如何选择典型型号进行检验?

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问 医疗器械注册核查过程中，是否要求注册申请人安排动态生产？

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