医用 X 射线诊断设备如适用于儿科人群，应如何提交研究资料？

1674 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

非无菌车间，更换空调机组，不更换风管系统是否需要做洁净级别确认？

3447 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

自eRPS系统启用后，通过线下途径进行的注册申报事项如何提交审评补充资料?

899 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些？

2378 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

ERPS系统中用户名+密码登录方式和数字证书+密码登录方式的区别是什么?

668 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

计算机化系统附录18条 对于电子数据和纸质打印文稿同时存在的情况，应当有文件明确规定以电子数据为主数据还是以纸质文稿为主数据。这里的主数据的定义是什么？

7251 浏览 3 关注 1 回答 0 评论

三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些？

2372 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

新厂的空调系统，在洁净厂房验收以后，我们（使用方）还需要做哪些工作，是不是只做消毒有效期验证就可以了？然后验收资料可以直接作为空调系统的确认报告？

4015 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

关于计算机化系统的验证，如网络版色谱系统，我们通过截图体现了验证的过程，作为验证实施的原始证据，对于截图，有什么要求吗？

5458 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

连续血糖监测系统产品组成中的App（用户分析软件），若安卓版App完成注册，增加IOS版App时是否需要注册检测、提交临床资料

2624 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是软件核心算法?

1003 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 对于管理类别由第三类调整为第二类的医疗器械产品，其产品注册证还为第三类产品注册证，如何办理变更注册？

1168 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医用内窥镜如何选择典型型号进行检验？

587 浏览 1 关注 2 回答 0 评论

问 有源医疗器械的产品技术要求中“产品型号、规格及其划分说明”应如何撰写?

1190 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 带线锚钉、带祥钛板等产品环氧乙烷残留量可接受标准的制定原则是什么?

943 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 有源器械质量体系主要关注那些点呢？

2207 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些？

2378 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 自eRPS系统启用后，通过线上途径进行的注册申报事项如何提交受理补充资料?

857 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 有源医疗器械中包含用户使用的 App 软件，若安卓版 App 完成注册，增加iOS 版 App 时是否需要检验?是否需要提交临床评价资料?

1152 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 中频治疗仪、低频治疗仪类有源产品附件电极是否必须有医疗器械备案凭证？

1816 浏览 1 关注 0 回答 0 评论