骨科植入器械金属涂层的性能评价应关注哪些 方面?

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欧盟医疗器械MDR法规中制造商如何建立上市后监管计划和实施

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2021年申报的首次注册项目，目前在补正材料过程中，是否需要按照新发布的《定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》的要求补正分析性能评估资料？

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研究者是否可终止某一受试者参加试验？

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医疗器械产品的材料性能需要列入技术要求中吗？

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MDR上市后监督的技术文件要求？

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特殊医学用途配方食品稳定性研究应当设计哪些试验？

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牙科基台种类繁多，在进行产品机械性能(抗扭、紧固、耐疲劳性能)评价时，如何选择试验用典型性样品?

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变更制剂的原料药供应商时，若制剂有多种直接接触药品的包装材料和容器（内包材）供应商，是否对每种内包材供应商均进行研究？

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《医疗器械附条件批准上市指导原则》还有哪些注意事项？

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问 产品的结构及组成中是否能够体现非医疗器械部件？

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问 细胞毒性评价定量法、定性评价的选择优先推荐顺序？

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问 申报产品中既包含颈椎椎间融合器和腰椎椎间融合器，若开展临床试验，是否可以只选其中一种融合器做临床试验?

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问 胶体金免疫层析试剂增加适用机型，需要提交哪些资料？

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问 关于注册检批次的产品检验的问题？

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问 ERPS系统中用户名+密码登录方式和数字证书+密码登录方式的区别是什么?

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问 注册申请人为北京的生产企业，已取得医疗器械，现委托外地一公司进行生产，相关申报流程是什么？

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问 predicate medical device in clinicalevaluation?

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问 如何理解提交有源产品货架有效期资料？

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问 如何理解有源医疗器械性能指标中“连续工作时间”？

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