1
关注
1336
浏览

骨科植入医疗器械非临床研究中,若申报产品通过等同性测试以证明与已上市产品等同,是否一定要选择性能最差情形的样品进行性能研究?

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

登录! 还没有账号?去注册

51zlzl 二阶会员 用户来自于: 广东省深圳市
2023-06-13 12:50

申请人应针对申报产品进行研究,考虑关键尺寸、结构设计等因素对产品性能的影响,需要选择性能最差情形的样品进行性能研究。对于不同的性能研究,最差情形选择的型号规格也可能不同,建议结合性能试验方法综合考虑申报产品最差情形的选择。即使申报产品与已上市产品均有相同的适用范围、适应证、预期使用方式等(如:已有前代产品,申报产品与之相比仅在产品结构组成上存在一定差异),通过等同性测试已证明与已上市产品等同时,也应基于上述原则。


关于作者

问题动态

发布时间
2023-06-13 12:50
更新时间
2023-06-13 12:50
关注人数
1 人关注

相关问题

产品上市,生产许可已完成的情况下,想要更改库房实际位置(楼层、房间号、库房内布局未变化),需要进行变更注册吗?
以免疫层析法为检验原理的定性体外诊断试剂进行精密度研究时有哪些考量因素?
对于上市产品变更直接接触药品包材的稳定性研究,根据指导原则,其中一项:需要提供新包装的3-6个月加速和长期稳定性试验。请问:长期稳定性研究需要做多长时间?也是3-6个月,还是需要做到产品的效期?
《关于发布化学药品新注册分类申报资料要求(试行)的通告》(2016年第80号)中要求总结所进行的稳定性研究的样品情况、考察条件、考察指标和考察结果
申请适用附条件批准等优先审评审批程序的,可否在提出药品上市许可申请前提出优先审评审批申请?
当申报批次的长期稳定性数据在批准时还无法涵盖所建议的复验期或货架期时,要承诺在批准后继续进行稳定性研究,以建立确切的复验期或货架期。具体是如何规定的?
IVD设备,同一注册单元包含多个机型的,除了电磁兼容性需要全机型送检外,安全和性能部分的测试,是否可以走典型型号覆盖?
纯化水系统是新上的,正在做性能确认,今天早晨停电20分钟,系统重新开启是在停电两小时以后了,这种情况停电前所进行的检测数据是不是就不能算了,要重新进行一个周期的检测。
申报的软件产品为已上市产品的组成部分,目前打算拆分进行注册,在进行临床评价时是否可以选择已上市产品作为同品种产品进行对比?
血管内导管模拟使用研究中,血管模型应如何选择?