是否需要在生产完一个药品之后（清洁之前）对设备表面的残留总量进行定量以支持清洁验证研究？

5764 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

拟申报产品为《免于临床评价医疗器械目录》中的产品，注册资料中非临床资料的其他资料处需提交与已上市产品的对比说明，请问是否可以与结构组成材料成分相同、分类编码不同、预期用途不同的产品对比？

1042 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

某中药制剂拟延长有效期，该品种质量标准质控项目较少，如无有关物质检查项等，应如何进行研究？

772 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

软性角膜接触镜产品中萃取限值的制定是否可以提交同类或相似产品的萃取研究报告作为依据?

1346 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

临床数据获取协调标准和研究数据列表模型的关系是什么？

3109 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

我公司现开发一种口服固体制剂，经对原研制剂的处方进行研究分析，确定其处方中使用了一种抗氧剂，但在国内无法购买到有合法来源有药用批准文号的该抗氧剂，请问可以使用食品级标准吗？

6707 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

新药研发过程中存在杂质限度变化情况，如何进行非临床药理毒理桥接研究？

5938 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

注射剂变更胶塞需进行哪些研究工作？

6806 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

简述超声探伤系统主要性能指标有哪些？

2923 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

根据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的要求，产品的原材料要求应放在附录中，定制式固定义齿的原材料要求还要在技术要求的性能要求中吗？

1307 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 细胞毒性评价定量法、定性评价的选择优先推荐顺序？

750 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 第二类医疗器械软件界面上是否必须同时显示完整版本和发布版本？

1353 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 When submit Change of Permission Items foradding models, is it necessary for type testing?

1439 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 选择体外诊断试剂临床试验机构时，除法规要求资质外，还应考虑哪些因素?

1374 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 柠檬酸消毒液的性能研究有哪些？

1445 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验，是否需要引用GB/T 14710-2009标准？

626 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 专职检验员无菌等操作培训需要外部培训还是内部培训就可以？

1665 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 神经和心血管介入导管类产品导管座如何进行生物学评价?

1428 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 在进行体外诊断试剂临床评价时，是否可以采用人工样本？

1675 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 厂区位置路线图和厂区总平面如有何要求？

1231 浏览 1 关注 1 回答 0 评论