外国企业常驻代表机构是否可作为境外上市许可持有人在中国境内的代理人？

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有源医疗器械进行电磁兼容检验时，抗扰度试验的基本性能如何确定?

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临床试验中谁是主要研究者？

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某原料药原工艺为小试，无法进行大生产，现工艺变更，质量对比研究采用研究工作基础较好的上市品作为对照药进行对比研究，如仿制药一样，是否可以？

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化学药生物等效性试验备案资料中稳定性研究的要求

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对于原研曾在国内上市且国内已有多家同品种上市的化学仿制药注册分类判断

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在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价？

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SAE药物相关性评判，现在都用五分法，如果研究者认为SAE与药物可能无关，统计时是否纳入呢？

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产品稳定性研究过程中，发现产品某些设计不合理，进行更改后是否需要重新进行稳定性？

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对于已上市的动物源口腔生物材料,如果动物的地理来源发生变化,而动物类型取材部位、组织类型没有变化,且技术要求和注册证均未体现动物的地理来源,是否需要进行许可事项变更?

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问 外地注册申请人想委托北京市一家三类医疗器械生产企业进行生产，是否可行？

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问 Do wireless accessories of the active medicaldevices need to be tested during the EMC test?

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问 与医疗器械生产质量管理规范要求相关的文件有哪些？

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问 新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否定要在注册申报前进行分类界定?

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问 对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价，是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?

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问 the question abaot of non-medical device components?

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问 医用电气设备的产品名称是否可添加“便携式、手持式”等特征词？

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问 申报的软件产品为已上市产品的组成部分，目前打算拆分进行注册，在进行临床评价时是否可以选择已上市产品作为同品种产品进行对比？

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问 体外诊断试剂说明书需要明确适用机型品牌型号么？

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问 体外诊断试剂说明书【主要组成成分】项下“需要但未提供的物品”注册证号/备案号/货号如何填写?

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