什么是植入性医疗器械？它与介入医疗器械及无菌医疗器械的关系是什么？

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无菌医疗器械微生物负载警戒限值和纠偏限值如何制定？

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无菌工艺培养基模拟灌装产品污染处理的问题

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对于“三改”品种，如何选择参比制剂？

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实验制剂的释放（透过）率的偏差可能与标准制剂的释放（透过）率的偏差相同或更小，具体该如何证明呢？

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微生物、无菌室、阳性对照实验室 能否共用一台全新风组合式空调机组？

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增加非无菌产品是否需要提交推荐性灭菌方式的验证资料？

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固体制剂车间，后安装了一条与原来一样的制粒线（生产厂家，设备型号完全一致），原生产线有10个品种想要转移到新生产线，10个品种都要进行工艺验证吗，风险评估后选择一两个做可以吗？

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三批辅料供应商改变要做三批工艺验证和稳定性考察，请问三批用到的辅料供应商可以是同一个批号吗？

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对无菌医疗器械初包装材料的选择和/或确认有何要求?

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问 除尘设施排放口采取什么过滤设施？

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问 工厂自动化的模拟输入输出和数据输入输出如何测试？

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问 无菌制剂用到的空压机还是有油压缩机？

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问 是否需要在生产完一个药品之后（清洁之前）对设备表面的残留总量进行定量以支持清洁验证研究？

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问 企业的设备设施是按风险评估进行的预防性维护保养吗？

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问 做红外光谱仪确认的项目都有什么？

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问 纯蒸汽管道是否需要定期清洁，如何清洁，纯蒸汽发生器验证中发现纯蒸汽冷凝水电导率和TOC个别实用点超标，超过注射用水标准，如何处理？取样有什么注意事项？

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问 设备使用日志和设备运行记录的区别？

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问 求教除尘设施排放口采取什么过滤设施？

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问 霉菌培养箱、生化培养箱和及恒温恒湿培养箱的区别？

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