对于进口无菌或植入类医疗器械，在提交其注册申请前，是否需要注册人完成PQ（性能验证/确认）吗？

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注册申请人住所以及医疗器械生产许可证的地址为某大厦的二层、三层、四层。其中二层生产无菌器械，三层生产有源器械，四层为行政办公室。申报注册二类有源器械，生产地址可否写二层、三层、四层？

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无菌工艺模拟试验开始前及14天培养后按照现行中国药典方法对培养基进行促生长证验”，这里促生长能力样品能否与试验开始前14天的空白样品两个温度培养的测试同步进行？

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新建的无菌注射剂生产线，可以先进行注册批次的生产再进行培养基模拟灌装吗？

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无菌产品，的微生物性能检验可以委外检验吗？

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对于“三改”品种，如何选择参比制剂？

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制剂生产线内外包材上批号有效期的刻印是否属于关键工艺参数？

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无菌医疗器械需要做哪些验证和确认？

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2010年版GMP实施后，企业中心检验室中无菌洁净室空气洁净度的检测标准是什么？

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无菌医疗器械包装材料的适用性评价有哪些？

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问 ISO和BPE的管道标准有什么差异？

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问 生物安全柜在使用中需要注意什么？

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问 什么叫波型转换？波型转换与哪些因素有关？

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问 什么叫波的干涉现象？什么情况下合成振幅最大？什么情况下合成振幅最小？

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问 企业的设备设施是按风险评估进行的预防性维护保养吗？

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问 设备清洁是否需要满足根据能获得的最灵敏的残留检出和定量方法所制订的限度？

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问 什么是平面波、柱面波和球面波？各有何特点？实际应用的超声波探头发出的波属于什么波?

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问 仪器设备档案需要放哪些内容？

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问 企业的设备设施是按风险评估进行的预防性维护保养吗？

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问 什么是谐振动？有何特点？什么是阻尼振动和受迫振动？三者有何不同？超声波探头中的压电晶片在在发射和接受超声波时产生何种振动？

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