增加非无菌产品是否需要提交推荐性灭菌方式的验证资料？

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产品环氧乙烷灭菌后，检测发现产品无菌不合格，这是灭菌不合格吗？

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无菌检查为何需要14天培养期？

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无菌和植入性医疗器械生产企业是否可以对产品进行参数放行？

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关于口服固体制剂车间设备清洁后到下次使用的效期验证，设备该怎么选择呢？

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无菌医疗器械需要做哪些验证和确认？

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关于药品仿制研究过程中，申请人买到参比制剂时其有效期已经过了一定时间，无法做到以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究？

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无菌隔离舱再验证周期定多少合适呢？

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一次性使用无菌导尿管产品注册单元如何划分？

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如果一速释原研药在15分钟的溶出率达85%以上，仿制制剂的15分钟溶出率是否也一定要在85%以上，然后才能以相似因子比较相似性。

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问 什么是平面波、柱面波和球面波？各有何特点？实际应用的超声波探头发出的波属于什么波?

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问 对于生物反应器的CIP排放管道如果有止回阀并且排放时有正压保护是否就不需要空气隔断了？

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问 空调净化系统的高效过滤器是如何检漏的

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问 设备使用日志和设备运行记录的区别？

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问 单向风速怎么测试？

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问 电容式液位计与压力式液位计的选择？

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问 除尘设施排放口采取什么过滤设施？

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问 设备清洁是否需要满足根据能获得的最灵敏的残留检出和定量方法所制订的限度？

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问 标准仪器是否可以临时作为生产用记录仪器？

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问 实验室的烘箱、干燥箱、培养箱、水浴锅等的温度显示仪器自己用计量局校准过的温度计进行校准，可以吗？

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