药品同时发生审批类和备案类关联的变更时，应如何申报？

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医疗器械创新申请中如何证明产品临床效果明显，具有显著的临床应用价值

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对于检验仪器及天平，是不是每次使用都需要校准？校准后可以有一定周期吗？

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某无菌制剂生产线单一品种，之前做过该规格的三批培养基模拟灌装（7000），批量增大（略超过10000），但灌装时限等仍在之前做的范围内，是否需要重新做三批培养基？

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对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

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中药（新药）如何分类？

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对于进口无菌或植入类医疗器械，在提交其注册申请前，是否需要注册人完成PQ（性能验证/确认）吗？

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如何划分医疗器械产品硬管内窥镜（第二类）产品注册单元？

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样品取样是多个容器、多个点并混合后才能具有代表性，那么如何注明其来源？

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采用3D 打印技术加工的种植体产品如何进行生物相容性评价?

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问 进口仿制药一致性评价，不改变原辅料来源的，原辅料没有登记，也无法在资料中提供登记资料，是否可以？

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问 申请关联审评程序的原料药受理后能否改为单独审评？

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问 一致性评价时，对一个产品，其标准已收载于药典，但参比制剂为进口产品，那一致性评价时的标准应该参照哪个？药典还是进口标准？

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问 参比制剂为原研进口产品，但是市场上找不到，是否可以选择同一生产商，不同持证商在其他国家上市的同品规原研产品？

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问 中药是否可以在中国上市药品专利信息登记平台进行相关专利登记？

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问 关于《药品生产许可证》分类码有哪些要求？

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问 申报仿制药一致性评价申请时，能否获得过渡期？

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问 一致性评价可以没有参比制剂吗？

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问 企业是否需要备案参比制剂？

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问 是否可以采用不同批次的试验药物开展BE试验？

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