如何确定生物类似药临床比对研究的等效性界值？

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如何获得WPC许可证?

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一次性使用无菌导尿管产品注册单元如何划分？

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高效液相的色谱柱如何做维护？

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体外诊断试（IVD）产品是如何分类的

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医疗器械如何进行分类界定？

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规则的基线噪音是如何产生的

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仓库物料编号如何编？

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NGS基因检测信息分析软件如何进行医疗器械注册申报

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体外诊断试剂临床试验机构间样本如何分配?

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问 申报仿制药一致性评价申请时，能否获得过渡期？

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问 溶出曲线相似性f2因子不适用怎么办

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问 口服固体制剂是否可采用亚批生产工艺？

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问 混合均匀度是否需订入中间产品质控标准？

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问 参比制剂为原研进口产品，但是市场上找不到，是否可以选择同一生产商，不同持证商在其他国家上市的同品规原研产品？

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问 境外生产化学原料药上市申请登记资料中，是否需要提供证明文件更新的承诺？

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问 撰写《化学药品I期临床试验申请药学研究信息汇总表》时需关注哪些问题？

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问 是否可以采用不同批次的试验药物开展BE试验？

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问 一致性评价时申请BE实验时需要提交稳定性资料吗？处方工艺有变更和处方工艺无变更递交资料时有什么不一样吗？

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问 辅料内控标准，是否可执行国外药典标准？

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