《医疗器械生产监督管理办法》对申请开办医疗器械生产企业有什么要求

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果在多用途设施中引入一种新产品并确定该产品为最坏情况;是否需要重新验证现有设备的清洗过程?

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影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的系列问题之一：用于对患者起支撑和固定作用的无源附件是否可以和设备一起申报？

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企业是否可以购买标准计量器具，自行校验计量器具？

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制药企业在清洁验证和清洁确认可以选择哪些分析方法来检测残留物？

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设备注册证书中该软件发布版本能否在延续的时候直接变更为新版本？是否需要申请变更注册？

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企业新产品注册申请时，如省内尚无该类产品，但外省已有该类产品注册、上市，是否可以直接参照外省，简化分类界定相关流程？

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医用 X 射线诊断设备的产品技术要求中仅对计算机配置进行描述，未明确计算机品牌、规格型号等信息，计算机配置变化时，是否需要申报许可事项变更？

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和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求？

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制剂设备计算机化验证内容包括哪些？

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问 高效过滤器多久必须更换？

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问 什么是波线、波阵面和波前?它们有何关系?

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问 什么叫端角反射？它有何特点？超声波检测面焊根部未焊透缺陷时，探头K值应怎样选择?

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问 pH计的校准要求

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问 何谓驻波？为什么镜片厚度通常去二分之一波长？

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问 电容式液位计与压力式液位计的选择？

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问 纯化水设备管道如何避免死角和盲角？

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问 无菌制剂用到的空压机还是有油压缩机？

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问 存放菌种斜面2℃到8℃，一般放普通冰箱的冷藏室，这个精度有些难达到0.5℃的波动，有些培养箱的温度波动也比较大一点，也是严格按这个文件吗？

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问 温度探头无线的好还是有线的好？

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