企业落实《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》要求需要注意什么？

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培养箱的温度确认条件按照设备精度进行，还是按照培养条件进行？

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灭菌时空载温度分布均匀性，是从设备自身探头达到验证温度即开始计算还是怎样，因为灭菌器国标是要在达到验证温度后半小时开始计算？

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若实行注册人制度，委托外省企业生产，注册审核时所有验证资料需要注册人再次验证还是用受托方提供的文件即可？

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企业是否需要备案参比制剂？

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对于委托其他企业生产的，申请人提交的检验报告有哪些特殊关注点?

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请教关于纯化水设备加药的问题

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输注类产品申报企业应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证

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食品生产企业厂房和车间应如何设计布局？

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企业为何缺乏过程质量管理？

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问 冻干机需要单独配一个外置的CIP清洗站吗？

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问 压缩空气检测项目除露点、含水量、粒子外，是否微生物是沉降菌吗？露点-20℃出处？

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问 空调系统的高效过滤器是如何检漏的

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问 什么是振动周期和振动频率？二者有何关系？

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问 对于生物反应器的CIP排放管道如果有止回阀并且排放时有正压保护是否就不需要空气隔断了？

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问 纯蒸汽管道是否需要定期清洁，如何清洁，纯蒸汽发生器验证中发现纯蒸汽冷凝水电导率和TOC个别实用点超标，超过注射用水标准，如何处理？取样有什么注意事项？

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问 洁净区内的蒸汽管道如何做保温？

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问 湿热灭菌柜验证，空载热分布三次、负载热分布三次,确认灭菌柜性能的温度分布情况和冷点及均一性，负载热穿透三次确认其灭菌能力，一台灭菌柜做九次会不会太多？

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问 石油化工企业如何在HSE管理体系中强化风险管理？

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问 什么叫超声场？超声场的特征量有哪些？

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