非无菌状态提供的医疗器械需要在洁净环境下组织生产吗？

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药物制剂元素杂质分类？

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无菌工艺模拟试验开始前及14天培养后按照现行中国药典方法对培养基进行促生长证验”，这里促生长能力样品能否与试验开始前14天的空白样品两个温度培养的测试同步进行？

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开展体内BE研究时，一般应按照单次服药剂量还是单个制剂规格进行对比研究？

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cGMP要求新原料药（API）或新制剂放行销售前，需要有3次成功的工艺验证批次吗？

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无菌生产中用到的纯蒸汽做验证一般做几个周期，是不是每个取样点全部全检

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纳入优先的药品制剂使用单独审评的原料药，原料药的审评时限如何管理？

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口服液体制剂与固体制剂车间的空调系统有什么区别？

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新建的无菌注射剂生产线，可以先进行注册批次的生产再进行培养基模拟灌装吗？

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为什么外用制剂都控制铜绿假单胞菌和金黄色葡萄球菌？

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问 设备使用日志和设备运行记录的区别？

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问 求教除尘设施排放口采取什么过滤设施？

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问 湿热灭菌柜验证，空载热分布三次、负载热分布三次,确认灭菌柜性能的温度分布情况和冷点及均一性，负载热穿透三次确认其灭菌能力，一台灭菌柜做九次会不会太多？

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问 无菌制剂用到的空压机还是有油压缩机？

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问 纯化水设备管道如何避免死角和盲角？

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问 放入湿热灭菌柜的温度探头一般怎么固定的？

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问 企业的设备设施是按风险评估进行的预防性维护保养吗？

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问 下D级背景下的负压称量罩下粒子和微生物应该按照什么级别来确认？

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问 什么是平面波、柱面波和球面波？各有何特点？实际应用的超声波探头发出的波属于什么波?

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问 洁净区多个房间如果温湿度不同时如何调节空调系统？

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