与参比制剂规格不同的注射剂，能否申请一致性评价？

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无菌医疗器械包装相关标准有哪些？

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无菌工艺培养基模拟灌装产品污染处理的问题

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国内药用辅料质量不稳定，不同批次质量有时波动很大，经常导致在生产时临时调整处方，如外用凝胶制剂使用的卡波姆等。如果申报变更可能每个月都会需要申报，遇到此种情况应如何处理？

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无菌医疗器械生产企业在人员方面有哪些具体要求？

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对于无菌和植入性医疗器械，设置实验室应当遵循何原则?

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进入无菌区最后一步洗手用水必须用纯化水么，可以用饮用水吗？

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什么是植入性医疗器械？它与介入医疗器械及无菌医疗器械的关系是什么？

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制剂所用原料药质量标准变更怎么申报？

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在研究过程中参比制剂是否可以不办理一次性进口批件，自行采购即可？

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问 培养箱的温度分布也是按34399做吗，还有这个是新设备的是这样做，还是每年周期性的温度分布也是按这个做吗？

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问 求教除尘设施排放口采取什么过滤设施？

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问 实验室里常用仪器如 IR 、 HPLC 、 GC 、 UV 等的校正频率？

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问 仪器设备档案需要放哪些内容？

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问 何谓驻波？为什么镜片厚度通常去二分之一波长？

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问 高效过滤器多久必须更换？

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问 固体制剂车间的洁净压缩空气使用点末端需要安装除菌过滤器吗？

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问 新买进组装的层析系统的验证需要做哪些项目？层析柱，蠕动泵，检测仪组成一套层析系统后是不是不需要再对柱子，检测仪这些设备单独做验证？

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问 ISO和BPE的管道标准有什么差异？

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问 紫外分光光度计的光谱带宽有什么意义？

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