一次性使用无菌导尿管产品注册单元如何划分？

2378 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

变更化学制剂生产过程中包装密封性的检测方法，如色水法变更为真空衰减法，是否可以按照微小变更进行年报管理？

325 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

微生物、无菌室、阳性对照实验室 能否共用一台全新风组合式空调机组？

1825 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

变更制剂的原料药供应商时，若制剂有多种直接接触药品的包装材料和容器（内包材）供应商，是否对每种内包材供应商均进行研究？

317 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对无菌医疗器械产品的初包装材料需要评价哪些内容

3155 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

我公司现开发一种口服固体制剂，经对原研制剂的处方进行研究分析，确定其处方中使用了一种抗氧剂，但在国内无法购买到有合法来源有药用批准文号的该抗氧剂，请问可以使用食品级标准吗？

6359 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

注册申请人住所以及医疗器械生产许可证的地址为某大厦的二层、三层、四层。其中二层生产无菌器械，三层生产有源器械，四层为行政办公室。申报注册二类有源器械，生产地址可否写二层、三层、四层？

897 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

做产品无菌方法学适用性验证时，产品是器具类，是在产品上加菌干燥后用棉签擦拭透浸体液，还是先把产品放浸体液浸体，然后在浸体液中加菌呢?

5325 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

非最终灭菌制剂车间无干热程序，通过碱洗来保证内毒素水平，那清洗程序的验证中是否需要做内毒素挑战试验？

5749 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

附录中无菌药品的生产"在开始计算灭菌时间之前，必须有足够的时间让所有装载的产品达到规定的温度，必须确认每种装载方式升温所需的时间"升温时间怎么理解？

2454 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 安全柜的分类？

6523 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 无菌制剂用到的空压机还是有油压缩机？

2462 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 单向风速怎么测试？

7594 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 培养箱的温度确认条件按照设备精度进行，还是按照培养条件进行？

4076 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么叫波的干涉现象？什么情况下合成振幅最大？什么情况下合成振幅最小？

3715 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 B级环境的日常监测各位大神们都采集多少升啊？690L么？还是采集一分钟即28.3L或 100L然后在等比例换算成690L的粒子数？

1678 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 下D级背景下的负压称量罩下粒子和微生物应该按照什么级别来确认？

6444 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 做胶塞清洗机验证的时候，相应的指示剂怎么放入胶塞机？

3366 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 温度探头无线的好还是有线的好？

2442 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 冷库验证需要验证哪些项目？

8976 浏览 3 关注 2 回答 0 评论