灭菌包装的无源植入器械，产品货架有效期验证应注意哪些内容?

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每年生产1〜2批的产品如何做工艺验证?验证方法用什么？

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在进行灭菌工艺验证时，一般会放置一个校验的探头在灭菌柜控制探头旁边，这两者之间的温度差异有什么要求？是否应按校样标准，只允许±0.5℃的偏差？

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注册申请人对医疗器械货架有效期的验证过程是怎样的？

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验证食品设备清洁卫生程度有什么方法

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医疗器械YY 0505-2012标准中有哪些测试？

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如何评估清洁验证中取样点的位置呢？

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GB9706.1-2020新版中对于超温的防护这一条，有提到如果用热电偶或其他方法测试绕组温度，那么温度限值要减掉10°C。请问这一说明的增加会不会影响到产品测试的通过率?

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细菌耐药基因检测试剂临床对比试剂/方法的选择？

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请问在微生物方法学适用性试验时做同一品种三个批次的验证时，最后的菌数回收率，三个批次的回收率有规定RSD值不能超过多少吗？

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问 对有源产品进行使用期限评价时，能否仅对其核心部件的使用期限进行评价，代替产品的使用期限评价？

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问 无源医疗器械货架有效期实时稳定性研究的温度应如何确定？应提交哪些资料？

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问 医疗器械加速老化计算的基础温度一般选多少度？是25°吗？

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问 医疗器械老化试验，对湿度是怎么要求和规定的？目前行业内都是怎么执行的？

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问 生物学评价在国内注册时，是老化前做还是老化后做，还是都需要做？

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问 耗材的货架期验证资料，在国内注册是放在性能研究里还是放在生物学评价里？

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问 医疗器械老化实验是在运输前做好 ，还是运输后做好？

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问 子公司某个产品已做模拟运输验证，请问可否直接采用子公司的模拟运输报告？是否需要另行做模拟运输验证？

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问 如何确定有源医疗器械的使用期限？应该考虑哪些因素？

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问 有源医疗器械的使用期限研究资料应包含哪些内容？

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