无菌生产中用到的纯蒸汽做验证一般做几个周期，是不是每个取样点全部全检

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对于计算机系统的验证，不同的系统（比如MES\DMS\QMS等等），因为不同的应用需求而有不同的URS，从而有不同的功能方面的验证。但他们都是计算机系统，对于验证，也因此会有相同的方面的吧？

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冷库验证需要验证哪些项目？

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消毒液做消毒效果验证应选择么哪些微生物

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计算机系统软件升级或者系统软件重装需要做哪些工作？需要重新做软件功能方面的验证吗？

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“检验”和“验证”有什么不同?

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灭菌柜验证过程中，一定要求每个品种，每个规格都单独做验证吗？

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设备和仪器分哪些，首次验证、变更性再验证、定期的再验证吗，同步验证只有工艺验证中存在对吗？

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脉动灭菌柜的每种装载方式都要验证还是只需验证最小装载量和最大装载量？

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请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

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问 子公司某个产品已做模拟运输验证，请问可否直接采用子公司的模拟运输报告？是否需要另行做模拟运输验证？

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问 医疗器械密封强度实验和爆破实验是否需要同时进行，或者在这2种试验中选其中一种进行就可以了？

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问 医疗器械加速老化计算的基础温度一般选多少度？是25°吗？

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问 有源医疗器械的使用期限研究资料应包含哪些内容？

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问 无源医疗器械货架有效期实时稳定性研究的温度应如何确定？应提交哪些资料？

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问 医疗器械老化实验是在运输前做好 ，还是运输后做好？

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问 医疗器械模拟运输最后的包装检查，运输箱破损但是初包装无破损是否判定为通过？

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问 医疗器械老化试验，对湿度是怎么要求和规定的？目前行业内都是怎么执行的？

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问 生物学评价在国内注册时，是老化前做还是老化后做，还是都需要做？

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问 对有源产品进行使用期限评价时，能否仅对其核心部件的使用期限进行评价，代替产品的使用期限评价？

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