III类产品的5年换证审核是由欧盟委员会审核，还是由发证的公告机构审核？

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对于CFDA公布的289基药目录中可豁免或者简化人体生物等效性试验(BE）品种名单（征求意见稿）中提出可以“采用药学一致性评价方法的问题

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终端灭菌的二类医疗器械产品，洁净服灭菌前清洗使用超纯水机产出的水（按照中国药典要求检测并放行），是否可以？

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一次性使用真空采血管，如何验证其货架有效期？

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体外辅助生殖用耗材（体外辅助生殖用液除外）产品按照GB16886.1进行了生物学评价后还应进行鼠胚试验吗？

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开展医疗器械不良事件再评价的时机？

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与循环血液接触的医疗器械，是否将热原和细菌内毒素均列入产品技术要求？

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一次性使用电子内窥镜、三维内窥镜、胶囊式内窥镜，是否属于免于进行临床试验目录的产品？

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注册申请提交的标签、说明书样稿与上市产品的标签、说明书实样的区别？

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生物学评价在国内注册时，是老化前做还是老化后做，还是都需要做？

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问 9706.1三版变更注册，产品技术要求里的环境试验是不是就可以删掉了？

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问 配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，应如何描述才能避免由于计算机配置变化频繁导致变更注册频繁进行？

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问 医疗器械模拟运输最后的包装检查，运输箱破损但是初包装无破损是否判定为通过？

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问 注册证书有效期内，GB9706.1-2020实施前后生产的设备是否可以销售？

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问 检测时开关电源内部的变压器是否需要额外提供?

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问 有源产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测

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问 产品本身不在免于临床试验的目录中，但已有多个同类产品上市。本公司产品比同类上市产品多脉搏、血氧、额温采集功能，临床评价还是否可以走同品种比对路径？

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问 有源产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

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问 医用电气设备检验中，技术要求有哪些常见问题？

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问 内窥镜动力设备包含哪些种类？各类产品的主要性能指标应当如何确定？

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