改剂型抗菌药的仿制药一致性评价问题？

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无菌和植入性医疗器械生产企业是否可以对产品进行参数放行?

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已注册有源产品，结构组成中的充电器输出电流发生变化，标签也相应变化，这种变化是否需要申请许可事项变更注册？

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进口产品在国外上市时包含10个自选配置，销售到中国只选配其中的3个，这种情况是否可以

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聚氨酯泡沫敷料应提交哪些临床评价资料

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持续葡萄糖监测系统在原有成人适用范围的基础上新增申报儿童的适用范围，如何去进行临床评价？

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一次性使用输液器中空气过滤器如何评价其防止微生物进入的性能？

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可吸收止血产品体外降解试验需考虑的因素有哪些？

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体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本？

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已有境外医疗器械临床试验数据的产品，如境内也有已发布的相应产品的临床试验指导原则，此时产品境外临床试验数据是否必须完全满足境内相应指导原则要求？

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问 有源医疗器械的电气安全三大指标是什么？

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问 设备注册证书中该软件发布版本能否在延续的时候直接变更为新版本？是否需要申请变更注册？

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问 有源医疗器械的使用期限研究资料应包含哪些内容？

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问 引用《医疗器械光辐射安全注册审查指导原则》时，研究资料需要注意哪些事项？

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问 标准变更同一个注册单元的有源产品，医用注射泵，外观长相不一样，功能相似，关键部件来自同一家，比如电机，电池，开关电源来自同一 以找一台功能最全的检验，其他的做典型性型号覆盖评价就可以？

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问 中频治疗仪产品中，通过按键控制强度、温度、时间等参数，通过液晶显示屏显示参数的简单的控制程序是否算是软件？如果是软件应当算什么类别，是否需要对其进行检测？

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问 电磁兼容发射类试验中的A类和B类如何定义？

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问 X射线图像引导系统是否需配合放疗系统检测？

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问 医用X射线诊断设备(第三类)产品在临床试验适应包含哪些临床部位?

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问 医用光学内窥镜、医用激光光纤产品是否需要执行YY 9706.102-2021《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》标准？

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