临床试验是否需使用申报产品的所有型号规格？

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固体制剂车间的洁净压缩空气使用点末端需要安装除菌过滤器吗？

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与参比制剂规格不同的注射剂，能否申请一致性评价？

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改剂型抗菌药的仿制药一致性评价问题？

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高频手术设备的发生器和高频附件是否可单独申报注册?单独注册是否必须明确配合使用情况?

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对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

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骨科植入医疗器械非临床研究中，若申报产品通过等同性测试以证明与已上市产品等同，是否一定要选择性能最差情形的样品进行性能研究？

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影响产品质量的四个方面是什么?

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第二类有源产品中包含的嵌入式软件功能简单，是否需要按照《医疗器械软件注册审查指导原则》的要求提交相关资料？

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体外诊断试剂增加适用机型的变更注册中，如在新增机型上试剂或样本的加样量发生变化，是否需要提交临床评价资料?

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问 漏电流如何检测？

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问 医用光学内窥镜、 医用激光光纤产品是否需要执行 YY 0505 标准？

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问 X射线图像引导系统是否需配合放疗系统检测？

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问 医用电气设备检验中，样机有哪些常见的问题？

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问 9706.1三版变更注册，产品技术要求里的环境试验是不是就可以删掉了？

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问 医用电气设备的产品名称是否可添加“便携式、手持式”等特征词？

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问 动物源性产品病毒安全性是否一定要进行实验室验证？

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问 医疗器械老化试验，对湿度是怎么要求和规定的？目前行业内都是怎么执行的？

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问 有源医疗器械的使用期限研究资料应包含哪些内容？

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问 有源医械技术审评 电气安全评价-机械危险关注点是什么？

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