第二类有源医疗器械产品颜色发生变化需要办理变更注册吗？

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对于AI医疗器械软件产品，临床试验是一定要采用前瞻性研究吗？还是也可以采用回顾性研究？

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如何检验验证产品的安全？

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组织可以使用供应商提供“使其不可用“服务吗？

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锁定金属接骨板类产品与非锁定金属接骨板类产品的注册单元划分？

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脊柱后路弹性融合固定系统产品注册单元应如何划分？

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第二类无源医疗器械申报首次注册时，注册人应提供哪些材料进行生物相容性评价？

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如何确定医疗器械产品硬管内窥镜（第二类）产品注册检验代表产品？

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一次性使用内窥镜注射针如何开展与内窥镜配合使用的配合性能？

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如何控制食品原料、食品添加剂和食品相关产品的安全？

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问 产品本身不在免于临床试验的目录中，但已有多个同类产品上市。本公司产品比同类上市产品多脉搏、血氧、额温采集功能，临床评价还是否可以走同品种比对路径？

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问 医用 X 射线诊断设备的产品技术要求中仅对计算机配置进行描述，未明确计算机品牌、规格型号等信息，计算机配置变化时，是否需要申报许可事项变更？

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问 如何理解有源医疗器械性能指标中“连续工作时间”？

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问 有源设备进行注册或变更时，为何会收到需要补充网络安全注册检验或委托检验的发补？

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问 血液透析器产品的清除率试验条件应如何设计？

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问 引用《医疗器械光辐射安全注册审查指导原则》时，研究资料需要注意哪些事项？

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问 有源产品申报延续注册时，应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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问 有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？能否由原有型号的检测报告覆盖？

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问 有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？

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问 什么是测电介质强度？

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