医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容有哪些？

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企业若想提供医疗器械注册自检报告，有什么要求？

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医疗器械分类目录里的口腔科器械包括哪些？

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医疗器械若产品无指导原则、无标准等，如何开展临床试验？

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医疗器械临床试验对试验用医疗器械的要求是什么?

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新旧医疗器械注册质量管理体系检查指南关于质量控制检验内容的要求对比？

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医疗器械软件可追溯性分析如何实施？

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如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合GB9706.1-2020对风险管理的要求？

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对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求

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二类无源医疗器械产品是否可以动物研究数据替代人体临床试验来体现产品显著的临床价值?

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问 耗材的货架期验证资料，在国内注册是放在性能研究里还是放在生物学评价里？

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问 生物学评价在国内注册时，是老化前做还是老化后做，还是都需要做？

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问 医疗器械老化实验是在运输前做好 ，还是运输后做好？

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问 对有源产品进行使用期限评价时，能否仅对其核心部件的使用期限进行评价，代替产品的使用期限评价？

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问 有源医疗器械的使用期限研究资料应包含哪些内容？

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问 子公司某个产品已做模拟运输验证，请问可否直接采用子公司的模拟运输报告？是否需要另行做模拟运输验证？

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问 医疗器械模拟运输最后的包装检查，运输箱破损但是初包装无破损是否判定为通过？

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问 医疗器械老化试验，对湿度是怎么要求和规定的？目前行业内都是怎么执行的？

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问 如何确定有源医疗器械的使用期限？应该考虑哪些因素？

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问 货架寿命验证测试为什么需要三批次的测试样品？

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