清洁验证（表面残留回收率）可接受标准：超过标准的加样样品结果应不符合要求，90%的低于标准的加样样品结果应符合要求，如何理解？

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清洁验证中的取样回收率是怎么做的呢

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纯化水在性能验证阶段出现设备停电，重新启动消毒循环后的风险应如何评估

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最终灭菌工艺的大容量注射剂产品，如果配制工序终端滤芯更换供应商的话，需要做哪些工作？需不需要重新开展产品工艺验证及稳定性考察？

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产品生产工艺验证现在是每两年一次，因共线产品多，在没有其他变更的情况下，延长至每五年一次可以吗？

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医疗器械质量管理体系中的软件分类与验证方法？

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软件配置管理中的三个基线是什么？

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什么是药品中的元素杂质？

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在设备清洗验证分析过程中，检测残留的最好方法是什么？

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纯化水系统验证关于回水流速的要求

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问 一个工艺里面有粗洗、精洗和末道清洗，都需要确认吗？

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问 中药提取生产线清洁验证有必要做化学残留吗？如何执行？

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问 清洁验证中的分析方法验证是如何实施的

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问 共用产品线生产，只有部分工器具共用，比如灌装有两套模具，罐子不共用，一些其他器具共用，在限度计算时，及取样时，需要分开考虑不共用的罐子部分吗？

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问 清洁验证中的取样回收率是怎么做的呢

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问 是否需要在生产完一个药品之后（清洁之前）对设备表面的残留总量进行定量以支持清洁验证研究？

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问 清洁验证需要按品种做，还是按设备做，如果按产品，如何制定限度？

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问 设备清洁是否需要满足根据能获得的最灵敏的残留检出和定量方法所制订的限度？

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问 用淋洗法做葡萄糖注射液清洁效果验证时，其残留物限度按那种方法确定合适？

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问 清洁验证时，产品分组如何实施更科学？

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