群体医疗器械不良事件的上报时限？

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有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

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医疗器械“优先审批”申报流程是什么

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加拿大的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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符合北京市创新医疗器械和医疗器械优先审批条件的可享受哪些政策？

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医疗器械唯一标识应当符合哪些要求？

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HVAC系统停止使用一段时间后，是否必须对浮游菌、沉降菌进行测试？

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是否可以采用与终产品相同的原材料进行生物相容性试验？

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在质量人如何进行侵权举报？

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产品技术要求附录内容需要变更，能否在延续注册过程中进行更改？

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问 子公司某个产品已做模拟运输验证，请问可否直接采用子公司的模拟运输报告？是否需要另行做模拟运输验证？

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问 货架寿命验证测试为什么需要三批次的测试样品？

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问 医疗器械老化试验，对湿度是怎么要求和规定的？目前行业内都是怎么执行的？

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问 无源医疗器械货架有效期实时稳定性研究的温度应如何确定？应提交哪些资料？

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问 有源医疗器械的使用期限研究资料应包含哪些内容？

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问 医疗器械模拟运输最后的包装检查，运输箱破损但是初包装无破损是否判定为通过？

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问 生物学评价在国内注册时，是老化前做还是老化后做，还是都需要做？

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问 耗材的货架期验证资料，在国内注册是放在性能研究里还是放在生物学评价里？

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问 医疗器械加速老化计算的基础温度一般选多少度？是25°吗？

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问 如何确定有源医疗器械的使用期限？应该考虑哪些因素？

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