同品种医疗器械包括几种情况？

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医疗器械临床试验样本量是怎样的确定的？

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化工贸易公司如何进行REACH注册？

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医疗器械临床试验若采用平行对照设计，对照产品的选择原则是什么

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进行控制菌检查的意义有哪些？

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拟申报注册的性激素定量检测试剂在不同人群（不同性别、不同年龄）有不同的参考区间，但是这属于已知的生理变化产生的不同参考区间。针对以上情况，临床评价时是否可以不进行分层统计？

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医疗器械组合包类产品，若里面含有ABCD四种医疗器械，但是ABC在临床试验豁免目录中，那么如何开展临床评价？

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哪些内容发生变化应当申请第一类医疗器械产品变更备案？

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一类医疗器械可以申请创新吗

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MDR对医疗器械临床评估的具体要求是什么？

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问 子公司某个产品已做模拟运输验证，请问可否直接采用子公司的模拟运输报告？是否需要另行做模拟运输验证？

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问 生物学评价在国内注册时，是老化前做还是老化后做，还是都需要做？

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问 无源医疗器械货架有效期实时稳定性研究的温度应如何确定？应提交哪些资料？

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问 医疗器械老化实验是在运输前做好 ，还是运输后做好？

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问 对有源产品进行使用期限评价时，能否仅对其核心部件的使用期限进行评价，代替产品的使用期限评价？

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问 如何确定有源医疗器械的使用期限？应该考虑哪些因素？

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问 医疗器械老化试验，对湿度是怎么要求和规定的？目前行业内都是怎么执行的？

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问 耗材的货架期验证资料，在国内注册是放在性能研究里还是放在生物学评价里？

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问 医疗器械加速老化计算的基础温度一般选多少度？是25°吗？

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问 医疗器械模拟运输最后的包装检查，运输箱破损但是初包装无破损是否判定为通过？

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