《医疗器械网络安全注册审查指导原则》适用于哪些医疗器械？

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《医疗器械网络销售监督管理办法》对从事医疗器械网络销售的企业和医疗器械网络交易服务第三方平台提供者规定了哪些主要义务？

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医疗器械“创新器械特别审批”申报流程是什么

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《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》制定的目的是什么？

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医疗器械网络安全文档指什么？

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《医疗器械注册质量管理体系核查指南》的重点核查内容都有哪些？

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NGS基因检测信息分析软件如何进行医疗器械注册申报

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可重复医疗器械清洗验证中测试污染物（test soils）

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配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，应如何描述才能避免由于计算机配置变化频繁导致变更注册频繁进行？

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医疗器械唯一标识的稳定性是指什么？

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问 有源医疗器械的使用期限研究资料应包含哪些内容？

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问 子公司某个产品已做模拟运输验证，请问可否直接采用子公司的模拟运输报告？是否需要另行做模拟运输验证？

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问 医疗器械加速老化计算的基础温度一般选多少度？是25°吗？

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问 医疗器械模拟运输最后的包装检查，运输箱破损但是初包装无破损是否判定为通过？

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问 如何确定有源医疗器械的使用期限？应该考虑哪些因素？

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问 无源医疗器械货架有效期实时稳定性研究的温度应如何确定？应提交哪些资料？

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问 医疗器械密封强度实验和爆破实验是否需要同时进行，或者在这2种试验中选其中一种进行就可以了？

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问 医疗器械老化试验，对湿度是怎么要求和规定的？目前行业内都是怎么执行的？

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问 对有源产品进行使用期限评价时，能否仅对其核心部件的使用期限进行评价，代替产品的使用期限评价？

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问 耗材的货架期验证资料，在国内注册是放在性能研究里还是放在生物学评价里？

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