NOM认证需要关注哪些测试指标？

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什么是医疗器械登记事项变更和许可事项变更？

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有源医疗器械的出厂检验，不检验GB 9706.1-2020，除安规三项以外的部分和YY 9706.102-2021电磁兼容部分，是否需要制定周期检验规程？

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高频手术设备的发生器和高频附件是否可单独申报注册?单独注册是否必须明确配合使用情况?

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实验室测试工程员是否可以担当质量监督员去监督其他人？需要如何补充他的能力依据？

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如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合GB9706.1-2020对风险管理的要求?

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在操作人员获得资格时，是否应进行相关SOP的培训，或是否应建立与目视检查操作人员类似的培训(包括定期的视力测试)?

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医疗器械许可事项变更对与增加型号或增加配件有何要求？

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非无菌状态提供的医疗器械需要在洁净环境下组织生产吗?

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对用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械，药品监管部门将如何审批？

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问 医疗器械为什么非无菌包装也要测阻菌性？

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问 剥离强度测试时，样品宽度必须是15mm，能比这个小吗？

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问 医疗器械密封强度试验，指标选哪个标准？

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