中国制药企业只针对原辅材料供应商进行供应商审计或评估。对于提供计算机化系统服务的集成商，是否必须供应商审计？

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变更制剂原料药供应商申请事项，需提供新产地原料药的哪些证明性文件？

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医疗器械延续注册的资料有哪些要求

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组织可以使用供应商提供“使其不可用“服务吗？

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什么是植入性医疗器械？它与介入医疗器械及无菌医疗器械的关系是什么？

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EDQM是否为其提供的标准提供安全数据表(SDSs)？

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移动医疗器械的监管范围和要求

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医疗器械唯一标识相关标准有哪些?

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如何理解有源医疗器械性能指标中“连续工作时间”？

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医疗器械的放行包括哪些形式？

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问 单组目标值医疗器械临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么？单组目标值医疗器械临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么？

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问 第二、三类医疗器械生产许可核发材料主要准备哪些？

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问 如申请人名称发生了改变，第三方机构出具的报告中申请人名称为变更前名称，是否仍可使用该报告？

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问 产品清洁对于不同类型的医疗器械有何特别要求？

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问 国外医疗器械不良事件和召回数据查询有哪些网站可以查询

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问 俄罗斯EAEU器械注册哪些情况下需要进行人体临床试验？

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问 病人监护仪产品，增加新的功能参数，变更注册时是否需要进行临床试验？

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问 牙科光固化机类产品如配有导光元件应如何检测？

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