医疗器械分类界定申请资料要求？

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临床试验中的SOP是什么？

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列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的产品是否必须在境内开展临床试验？

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医疗器械临床试验方案中器械缺陷是指什么？

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申请医疗器械注册需提交的资料？

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临床试验中监查员的职责是什么？

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医疗器械临床试验设计是否可以采用单组目标值设计？

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什么是药物临床试验？

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对重新申请创新医疗器械审查的，申报资料有何要求？

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二、三类医疗器械撰写定期风险评价报告的要求

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问 非无菌状态提供的医疗器械需要在洁净环境下组织生产吗？

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问 新的UDI要求是否与现行的美国FDA的UDI要求一致？

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问 关于体外诊断试剂临床试验入组病例要求

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问 体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本？

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问 《关于医疗器械主文档登记事项的公告》主要原则是什么？

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问 什么是DHR？

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问 人工韧带、人工肌腱和人工腱膜产品注册单元应如何划分

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问 医疗器械临床方案包括哪些部分？

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问 如果企业地生产地址要迁往新的生产地址，变更生产许可完成后，提交产品注册证变更前，能否在新地址生产，是否必须等到产品注册证变更再开展生产？

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