医疗器械登记事项变更和许可事项是否可以同时申请？

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申请注册或者进行备案提交的医疗器械产品检验报告有什么要求？

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临床检验器械临床试验设计中计算样本量时，是否可以参照《医疗器械临床试验设计指导原则》？

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对于注射剂变更包材的同时变更灭菌工艺条件，但 F0 值相同，是否为灭菌工艺变更，即应在包装容器变更同时申请工艺变更？

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医疗器械临床试验用对照品的如何选择？

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进口保健食品申请登录账号时联系人授权委托书出具有哪些要求？

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用于定量检测的体外诊断试剂，临床试验数据如何进行统计分析?

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《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否可以用境外临床试验资料进行申报？

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化学原料药上市申请登记审评期间能否变更登记人主体？

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变更制剂原料药供应商申请事项，需提供新产地原料药的哪些证明性文件？

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问 伦理委员会的审查范围有哪些？

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问 制定接触镜护理产品的物理相容性性能指标如何明确循环操作的次数？

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问 在生物等效性试验设计时，在同一个生物等效性试验方案中，空腹与餐后使用的参比制剂或受试制剂，能否不是同一批号的样品？

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问 牙科基托聚合物产品注册单元应如何划分

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问 医疗器械标签说明书贮存条件上很多都标注 于阴凉处保存。请问上述阴凉处保存具体温区是多少？是否可以参照GSP中关于温区的划分定义？

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问 俄罗斯EAEU器械注册哪些情况下需要进行人体临床试验？

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问 什么是病例报告表？如何填写病例报告表？如何更正病例报告表中的错误？

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问 如何开展首次注册产品注册检验样品和临床试验用样品的真实性核查？

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问 在临床试验中如何保护受试者？

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