医疗器械软件的生产地址包括研发地址吗？如果是，公司设在外地研发分支机构如何处理？公司的服务器等硬件设备放置在外地如何处理？

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用于注册的检验用产品和临床试验产品如何开展真实性核查？

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有源医疗器械进行电磁兼容检验时,抗扰度试验的基本性能如何确定?

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各期试验应由哪些人员来主持？

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对于AI医疗器械软件产品，临床试验是一定要采用前瞻性研究吗？还是也可以采用回顾性研究？

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对于灭菌包装的无源医疗器械产品，该如何提交关于初包装的性能评价资料?

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《医疗器械注册质量管理体系核查指南》中对自检有什么要求？

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企业若想提供医疗器械注册自检报告，有什么要求？

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丙型肝炎病毒核糖核酸测定试剂临床试验中，对于不同型别覆盖如何考虑?

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对于稳定性研究试验频率，又是如何规定的？

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问 剥离强度测试时，样品宽度必须是15mm，能比这个小吗？

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问 医疗器械包装完整性，最低要求是需要做哪些测试？抗内压是必须测的吗？

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问 医疗器械为什么非无菌包装也要测阻菌性？

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