无线连接的有源医疗器械配件是否需要进行EMC检测？纯物理连接的有源医疗器械配件是否需要进行EMC检测？

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企业新产品注册申请时，如省内尚无该类产品，但外省已有该类产品注册、上市，是否可以直接参照外省，简化分类界定相关流程？

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《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的批准上市条件有哪些要求？

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医用口罩产品技术要求是什么

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医疗器械标签包括哪些内容

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首次注册产品，申报资料中监管信息应该提供哪些材料？

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医疗器械软件开发配置管理中的配置项是什么？

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无源医疗器械发生变化时，何种情况需考虑对其安全性进行重新评价?

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带线锚钉、带祥钛板等产品环氧乙烷残留量可接受标准的制定原则是什么?

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血液透析浓缩物申报注册时，产品检测报告关注点有哪些？

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问 如何评价循环血液接触器械的微粒

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问 平行对照临床试验中，对照产品的选择原则是 什么?

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问 医疗器械临床试验机构备案条件是什么？

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问 敷料产品临床评价中的豁免目录是如何确定产品的基本等同性的？

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问 医疗器械拓展性临床试验备案方式是什么？

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问 企业何时提出医疗器械优先审查？

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问 IVDR预期使用环境下,制造商进行分析和/或临床性能研究的要求是什么？

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问 医疗器械货架有效期的验证试验检测、评价项目有哪几类？

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问 体系现场核查结论有通过核查、现场复核、未通过核查等结论，如何进行判定？资料整改和现场复核的方式判定依据是什么？

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问 日本的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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