对用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械，药品监管部门将如何审批？

1206 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

已上市医疗器械产品通过何种方式更改说明书中禁忌证？

1099 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

有源医疗器械的使用期限研究资料应包含哪些内容？

1039 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

第二类有源产品中包含的嵌入式软件功能简单，是否需要按照《医疗器械软件注册审查指导原则》的要求提交相关资料？

1341 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械产品标签可以覆盖原来的标签重新贴吗？

5499 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

3078 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

有源医疗器械产品技术要求中是否需要载明运输和贮存条件？

3142 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医用口罩产品注册单元如何划分？

3040 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

生产无菌有源医疗器械，可以自己加工洁净间外的工序，将需要在洁净间生产的工序进行委托吗？

1356 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

有源医疗器械的电气安全三大指标是什么？

1440 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械公司在什么阶段下需要给管理者代表进行备案

6941 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 求资源 EN ISO 10993-1-2020

3444 浏览 3 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械临床试验中医院的工作职责有哪些

2749 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械产品批记录填写内容要求？

3265 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 公司不具备检验能力的主要原料，该怎么办？

3833 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 MDR对医疗器械临床评估的具体要求是什么？

3591 浏览 3 关注 1 回答 0 评论

问 《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》还有哪些需要强调的内容？

1480 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械分类目录里的6840代表的名称是什么？

6360 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械不合格品控制流程怎么设计

3275 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 三类医疗器械经营许可证办理条件？

2158 浏览 1 关注 1 回答 0 评论