对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

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第一类医疗器械产品及生产备案凭证有有效期吗？

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什么是PMCF，哪类产品需要PMCF？

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医疗器械生产洁净车间相关要求有哪些？

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有混悬液中间体需做微生物限度验证，但是中间体的微生物含量太高了， 达到100cfu/20ml，最后决定用成品（最终灭菌产品） 来进行方法学验证。这样可靠吗？

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《WHO已批准产品的变更指南》中变更实施和审评的期限是什么？

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MDR涵盖的产品是否可以申请自我声明？

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产品技术要求发生变化什么情况下可以延续注册，什么情况下可需要先进行变更注册？

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MDR对药械组合产品的要求是否有变化？

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《第一类医疗器械产品目录》的修订内容有哪些？

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问 请问一个注册证下，不同规格型号的产品，BOM可以编制一份吗？

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问 接触镜是否均需进行褪色试验研究？

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问 医疗器械临床试验设计是否可以采用单组目标值设计？

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问 医疗器械定期风险评价报告是如何提交的？

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问 在完成24个月的访视之后，“申办者”是否可以或应该收集关于不再被视为研究受试者的个人的数据?

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问 国际多中心临床试验，纳入中国数据，作为在国外上市时的临床资料，那么在中国上市时，不再论述人种差异，直接提交这份试验资料是否可行

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问 《医疗器械注册质量管理体系核查指南》的重点核查内容都有哪些？

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问 放射治疗计划系统可否与放射治疗设备做为同一注册单元申报

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问 医疗器械如何顺利通过EMC测试？

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问 如何查询深圳二类医疗器械经营备案

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