医疗器械设计开发外包需要注意些什么？

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计算机系统软件升级或者系统软件重装需要做哪些工作？需要重新做软件功能方面的验证吗？

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正畸丝产品技术要求应包括哪些性能指标？

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体外诊断试剂说明书【主要组成成分】项下“需要但未提供的物品”注册证号/备案号/货号如何填写?

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美国FDA510K注册文件包括哪些信息？

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简述超声探伤系统主要性能指标有哪些？

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医疗器械产品质量标准分为哪些标准？

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注册申请人与受托生产企业签订的医疗器械委托生产质量协议应包括哪些内容？

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说明书不牵涉适用范围变更，仅对描述太多的文字进行了删减，这需要做说明书备案变更吗？

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申请用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械注册需要提交哪些资料？

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问 对于新建的D级洁净区，在初次验证时需要做三次静态和三次动态吗？

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问 联动线从洁净区穿到一般区的，打了15mk的四方块，洁净区对一般区有压差表，生产结束有个档板，这样还需要做验证或是采取别的措施吗？

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问 洁净厂房空气臭氧消毒的发生器规格如何选择

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问 A\B\C\D级高效检漏周期？

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问 若两个相同级别的相邻操作间，之间存在物料的传递，传递方式为无菌连接传递，或类似传递窗，这两个房间之间压差为0，可以吗？

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问 年度的清洁监测，车间某一产品有10/20/40mg规格，我能选择其中任一一个做清洁监测来证明这个产品的清洁方法是有效的吗？

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问 洁净车间哪些房间需要装压差计？

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问 D级洁净区个别房间可以放置独立除湿机吗？

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问 B级区缓冲间如何设计？

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问 生物安全实验室传递窗要求有哪些

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