什么是细菌内毒素及其与热源的关系？为什么医疗器械需要进行细菌内毒素试验？

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硅油稀释剂对哪些材料有影响

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回水流速是否需要考虑最差条件即前段时间使用点最大使用量的前提下都满足？

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医疗器械临床试验中的组织有哪些

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一致性评价时申请BE实验时需要提交稳定性资料吗？处方工艺有变更和处方工艺无变更递交资料时有什么不一样吗？

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软件测试记录及报告中常见问题有哪些？

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现在市面上含透明质酸钠的产品多种多样，比如含透明质酸钠的滴眼液、面膜、关节腔注射液等。到底哪些产品属于医疗器械呢

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对研发能力证明材料“营养素在货架期的衰减研究”有哪些要求？

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申请510(K)时，什么是生物学基础三项？审核员关注哪些？

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.软水系统，用于API的清洗，硬度在线监测是必须的吗？日常监测应该监控哪些项目，频次如何确定？

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问 若两个相同级别的相邻操作间，之间存在物料的传递，传递方式为无菌连接传递，或类似传递窗，这两个房间之间压差为0，可以吗？

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问 在A级区和B级区，连续或有规律地出现少量≥0.5μm粒子，计数时可能是污染事件的征兆，应进行调查。如何理解连续？

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问 高效过滤器检漏合格标准：进瓶段和冷却段高效过滤器过滤效率应满足≥99.995%，加热段高效过滤器过滤效率应满足≥99.95%。这个合格标准是不是描述有误啊？

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问 洁净区浮游菌与沉降菌是否需要同时做

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问 按照2010版中国GMP要求，对洁净区进行沉降菌测试，静态测试的取样时间和标准是多少？

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问 清场和清洁的区别是什么？

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问 清场确认与生产前确认应由哪个部门或人员来进行？本部门指定人员？还是质量部人员？

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问 臭氧空气消毒的浓度要求是多少

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问 生物安全实验室传递窗要求有哪些

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问 公司新净化系统OQ，B级区换气次数，施工方推荐50次每小时验收，但是新的《洁净室及相关受控环境技术检测分析与应用》中有个指导值是大于60次，该如何选择？

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