生产过程中使用的设备变更，公司质量保证体系 (GMP) 涵盖哪些变更？

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洁净区人流通道纯化水洗手装置的设置要求。

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洁净间环境检测报告，在洁净间地址、净化面积、布局等未发生变化的情况下，是否长期有效？

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子公司在外省已获批注册的第二类医疗器械在北京进行注册，申报产品第三方检测报告是子公司名称，注册时是否需要重新检测？

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冷库和恒温室内的环境是否需满足相应的洁净级别？

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洁净区内的蒸汽管道如何做保温？

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对于配合使用的产品，可以在同一个临床试验中进行吗？

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联动线从洁净区穿到一般区的，打了15mk的四方块，洁净区对一般区有压差表，生产结束有个档板，这样还需要做验证或是采取别的措施吗？

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2010年版GMP实施后，企业中心检验室中无菌洁净室空气洁净度的检测标准是什么？

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公司进货查验记录和销售记录有什么要求，要保存多久?

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问 空调系统验证，要求测的三次静态沉降菌，可以在同一天测完或者测两次的吗？

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问 空调系统检漏采用尘埃粒子计数器扫描是否不认可？

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问 植入性的动物源医疗器械的生产环境控制？

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问 新厂的空调系统，在洁净厂房验收以后，我们（使用方）还需要做哪些工作，是不是只做消毒有效期验证就可以了？然后验收资料可以直接作为空调系统的确认报告？

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问 在洁净车间内的固体包装次级包材的暂存间，是否有必要监控温湿度?目前监测和监控是一套系统吗？

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问 2010年版GMP实施后，企业中心检验室中无菌洁净室空气洁净度的检测标准是什么？

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问 GMP无菌附录中：在A级区和B级区，连续或有规律地出现少量≥0.5μm粒子，计数时可能是污染事件的征兆，应进行调查。如何理解连续，是3分钟还是10分钟？

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问 高效过滤器的更换周期是如何定义的？

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问 在A级区和B级区，连续或有规律地出现少量≥0.5μm粒子，计数时可能是污染事件的征兆，应进行调查。如何理解连续？

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问 HVAC系统停止使用一段时间后，是否必须对浮游菌、沉降菌进行测试？

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