在一个单一的验证方案中，有时候会无法同时进行CHT（干净设备的存放时间）和无菌保持时间(SHT)测试，其原因是什么?用这种方法在SHT快结束时进行取样?

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水针车间设备生产结束后至清洁前允许的最长时间间隔时限一般是多长？

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体外诊断试剂纯化水的检验项目和检验周期应如何设置？

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体外细胞毒性试验是什么呢？

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公司新净化系统OQ，B级区换气次数，施工方推荐50次每小时验收，但是新的《洁净室及相关受控环境技术检测分析与应用》中有个指导值是大于60次，该如何选择？

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体外辅助生殖用耗材(体外辅助生殖用液除外产品需要进行鼠胚试验吗?

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在设备清洗验证分析过程中，检测残留的最好方法是什么？

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固体制剂车间，后安装了一条与原来一样的制粒线（生产厂家，设备型号完全一致），原生产线有10个品种想要转移到新生产线，10个品种都要进行工艺验证吗，风险评估后选择一两个做可以吗？

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内窥镜动力设备包含哪些种类？各类产品的主要性能指标应当如何确定？

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新采购的设备仪表校验是否能直接使用厂家的校准证书？

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问 体外诊断试剂临床试验中如采用核酸序列测定、GC-MS/MS等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究,是否可以委托测试？

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问 《体外诊断试剂分类规则》还有哪些其他要求？

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问 体外诊断试剂的检验报告必须写产品有效期吗？

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问 体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次有何要求?

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问 在体外诊断试剂的临床试验中，如采用Sanger测序法作为对比方法，应提供哪些资料？

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问 若体外诊断试剂保存条件是较宽泛的范围 （如：-5~35℃），稳定性研究应如何设计？

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问 体外诊断试剂临床试验中，对比试剂/方法应 如何选择?

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问 新生儿遗传代谢疾病检测试剂的注册现状及审评概述？

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问 尿胆红素(UBIL)检测试剂盒产品说明书注意事项至少应包括哪些内容？

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问 过敏与自身免疫病的异同点是什么？

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