美国的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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软性接触镜在变更产品中心厚度时是否应考虑对产品透氧性能的影响?

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首次注册产品，申报资料中监管信息应该提供哪些材料？

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呼吸机类产品的注册单元应如何划分？

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果在多用途设施中引入一种新产品并确定该产品为最坏情况;是否需要重新验证现有设备的清洗过程?

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列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的产品是否必须在境内开展临床试验?

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医疗器械生产企业如何做过程确认？

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附录中无菌药品的生产"在开始计算灭菌时间之前，必须有足够的时间让所有装载的产品达到规定的温度，必须确认每种装载方式升温所需的时间"升温时间怎么理解？

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有粘胶背衬的聚氨酯泡沫敷料是否符合免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酯泡沫敷料”？

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开办医疗器械生产企业应当具备什么条件？

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问 最小销售单元可以没有产品编号么？

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问 医疗器械设计和开发更改包括哪些？

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问 医疗器械临床试验的知情同意书一般应当包括哪些内容？

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问 对于血管内支架产品，疲劳试验要求是否可不作为技术要求中规定项目

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问 无菌和植入性医疗器械生产企业是否可以对产品进行参数放行？

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问 肋骨板产品注册单元应如何划分？

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问 原材料变化可能对医疗器械产生什么影响？

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问 UDI的范围和要求？

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问 只做出口的国内企业需要办理医疗器械生产许可证吗？

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问 是否可以采用与终产品相同的原材料进行生物相容性试验？

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