该问题已被锁定!
2
关注
4373
浏览

口服固体制剂产品,用于微生物检验的生物安全柜和洁净工作台有没有强制性的国家要求规定了需要进行再验证的周期呢?

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

登录! 还没有账号?去注册

pzbp666 二阶会员 用户来自于: 广东省深圳市
2020-01-02 13:34

1. YY0569-2011  II级生物安全柜 7.检验规定中要求:按表3对维护检验要求的检验项目检验,至少每年一次。


2. EU GMP附录 无菌药品生产 征求意见稿2017:对于A级和B级区,再确认的最长时间间隔为6个月,对于C级和D级区,再确认的最长时间间隔为12个月。



1. JG/T292 洁净工作台中也提到了现场检测(洁净工作台再实际使用过程中,可根据用户需求由取得国家实验室认可资质条件的第三方进行现场检测,检测项目按表7 的规定执行),虽未明确给出再验证的周期,但是明确给出了维护性检测的项目,由此可见洁净工作台是需要再确认的,至于再验证的周期建议参考YY0569-2011  II级生物安全柜。


2. 对于口服固体制剂用于微生物检验的生物安全柜和洁净工作台建议综合参考YY0569-2011  II级生物安全柜以及EU GMP附录 无菌药品生产 征求意见稿2017,通过评估来制定再验证的周期以及再验证内容。


参考:


EU GMP附录 无菌药品生产 征求意见稿2017


YY0569-2011  II级生物安全柜


JG/T292 洁净工作台

关于作者

问题动态

发布时间
2020-01-02 13:27
更新时间
2020-01-02 13:34
关注人数
2 人关注

推荐内容

高效过滤器的更换周期是如何定义的?
联动线从洁净区穿到一般区的,打了15mk的四方块,洁净区对一般区有压差表,生产结束有个档板,这样还需要做验证或是采取别的措施吗?
按照2010版中国GMP要求,对洁净区进行沉降菌测试,静态测试的取样时间和标准是多少?
空调系统验证,要求测的三次静态沉降菌,可以在同一天测完或者测两次的吗?
洁净间布局改变是指车间的功能、传递窗、门、通风口等发生改变吗?如在洁净间增加生产设备,属于车间布局改变吗?需要对洁净间重新进行第三方的环境检测吗?
洁净间环境日常监测和纯化水水质检测,可以委托第三方公司进行吗?
生物安全柜需要做烟雾流型和风速吗?
公司新净化系统OQ,B级区换气次数,施工方推荐50次每小时验收,但是新的《洁净室及相关受控环境技术检测分析与应用》中有个指导值是大于60次,该如何选择?
洁净室如何对温度和湿度进行检测?
A级需要测自净时间吗?