关于药品仿制研究过程中，申请人买到参比制剂时其有效期已经过了一定时间，无法做到以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究？

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验证指南中提到，压缩空气进行尘埃粒子测定时，“管道上要安装减压装置或调节阀，使流出的空气压力不要太大。”这个流出的压力我们调多少合适呢？有具体要求吗？

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原料药再注册还是属于省级局事项吗？

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对于标志性成分、卫生学、稳定性试验，需要重做或补做试验项目时，所用受试样品是否必须与原受试样品同批号？

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在原料药生产中，最后成品包装时剩余的少量成品（如0.1〜0,5kg)该如何处理？

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提交变更申请时，完成了3个月6个月的加速及长期稳定性试验后，是否仍需继续进行稳定性研究？

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是否透析浓缩物所有型号、规格的产品均应进行 稳定性验证?

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一致性评价时申请BE实验时需要提交稳定性资料吗？处方工艺有变更和处方工艺无变更递交资料时有什么不一样吗？

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什么是血液净化用中心静脉导管的再循环?其测定意义是什么?

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氘灯和塞曼虽然各自有各自的特点和好处，但什么样的测定适合什么样的方法呢？

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问 生物药物研究的中试研究阶段需要开展哪些工作

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问 对处方变更前的3个批次制剂进行释放试验，但在年产量非常少的情况下，是否也需要进行3个批次制剂的释放试验？

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问 器械临床试验与药物临床试验有什么不同？

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问 药物安全性研究中的长期毒性试验中的动物是如何选择的？

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问 如果子公司法人(MAH)授权集团人员担任药物警戒负责人，主文件是按集团体系写还是按MAH写？

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问 常用重组蛋白生产的表达系统有哪些？

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问 与参照药进口说明书相比，生物类似药说明书撰写的注意事项？

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问 本公司产品被批准的储存条件为冷处，但国家后批准的相同产品及国外产品的储存条件为阴凉处，是否可以直接将本公司产品改为阴凉处保存？

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