GLP是什么

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审核活动准备阶段文件化信息评审的目的、内容是什么？

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《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》出台的背景是什么？

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机构主任有时间在办公室工作吗？

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MSA、SPC是什么关系？

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计量工作的基本要求是什么?

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体系现场核查结论有通过核查、现场复核、未通过核查等结论，如何进行判定？资料整改和现场复核的方式判定依据是什么？

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清场和清洁的区别是什么？

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高速钢和钨钢的区别是什么？

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典型的审核认证过程有 6 个阶段，分别是什么？每个阶段包括哪些活动？

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问 已上市药品想更改用法用量，加上小儿用量减半，走什么程序？

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问 一个 OOS 调查几个月时间，那这个点的稳定性数据怎么体现？再如果 OOS 调查还没结束，下个时间点已经到了呢？

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问 How should manufacturers use the HBELs?

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问 对于原研曾在国内上市且国内已有多家同品种上市的化学仿制药注册分类判断

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问 应该如何实施清洁验证，包括顺势疗法药品？

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问 确认、颗粒（KNAPP 灯检）和功能测试系列样品之间有什么区别？

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问 重新研究缓释制剂，从处方工艺设计、辅料选择、制备工艺都发生较大改变，不是在原处方工艺基础上的完善。对于这一补充申请，是否还需说明处方工艺变更的合理性？

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问 生物制品从国外原研药厂技术转移到国内是否还需要重新做非临床试验？

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问 对于单药已获批临床试验的两个及两个以上新分子实体联合用药的，应如何申报？是否可免于提交此前已提交的申报资料？

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