试验方案偏离的分类是什么？

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强制性国家标准 (GB) 、推荐性国家标准 (GB/T) 和国家标准化指导性文件 (GB/Z) 是什么区别哦?

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实验室质量负责人的工作职责是什么？

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清洁剂残留的可接受水平是多少？如果有一个水平的话，达到此水平的基础是什么？

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医疗机构耗材数据为什么要进行对码？

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注册申请人为北京的生产企业，已取得医疗器械，现委托外地一公司进行生产，相关申报流程是什么？

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如何进行医疗器械临床试验机构备案？

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SPC控制图α风险和β风险是什么意思？

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PPAP过程要求是什么？

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婴幼儿配方乳粉中的碳水化合物主要是什么?

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问 新药、仿制药的报批流程是什么？

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问 基于问卷调查、文件评审、ISO 9000认证、分析测试结果和与供应商的历史经验进行远程评估是否可以接受?

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问 What are the requirements for conducting visual inspection as per Q&A 7?

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问 在临床药品（IMP）开发阶段整个过程中是否要对HBEL进行重新评估？

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问 哪些药品需要控制元素杂质?

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问 制药什么样的工艺变更算重大变更？

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问 对于FDA批准的新剂型产品（505b2途径），且橙皮书显示该产品为RLD和RS，如申请进口注册，应按5.1还是5.2类申报？

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问 How should manufacturers use the HBELs?

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问 生物类似药中国申请国际多中心临床，是否需要药品证书（CPP）？

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问 国内首家品种报生产时能否申报商品名？

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