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IVDR什么是当前技术水平state of the art?

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多多猪 二阶会员 用户来自于: 广东省深圳市
2023-04-18 16:04

·IMDRF/GRRP WG/N47提供了与EN ISO 14971:2019“医疗器械风险管理在医疗器械中的应用”相同的定义。


·当前技术水平被定义为“基于科学、技术和经验的相关综合发现,在给定时间内产品、工艺和服务的技术能力发展阶段”。


·关于定义的注释中,该术语被进一步澄清为:最先进的技术,体现当前普遍公认的技术和医学良好实践。


·用于确定器械当前技术水平的方法包括:


A.用于相同或类似装置的标准;


B.相同或近似的其他器械中使用的最佳实践;


C.公认的科学研究成果;


D.权威机构出版物或类似产品附加信息;


E.将正开发的器械的益处和风险,与市场上可用的类似器械的益处与风险进行比较。


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发布时间
2023-04-18 16:03
更新时间
2023-04-18 16:04
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