做稳定性实验箱验证的开门实验，门打开一分钟后湿度就从60％降到30％，超出规定范围，一般关门半小时能恢复。所以开门实验还有必要做吗，怎么定可接受标准合适呢？

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为什么可以以释放速率或透过速率的同一性判定为生物学上的一致性呢？为什么新申请的仿制药品不能适用这个判定标准呢？

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国家参考品发布和更新后，不同注册阶段的试剂检验应该如何执行

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关于产品检验委外的问题？

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对于没有通过临床试验或以人为对象的生物学等效性试验而获得批准的分制医药品，以什么为标准处方比较好呢？

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医疗器械出厂前是否必须按照产品技术要求或强制性标准上的所有项目进行全检合格后方可出厂？

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如软件发生更新，何种情况下需要申请许可事项 变更?

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2010年版GMP实施后，企业中心检验室中无菌洁净室空气洁净度的检测标准是什么？

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什么是pH标准缓冲溶液？

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临床数据获取协调标准是什么？

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问 医疗器械产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件？

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问 定性检测体外诊断试剂阳性判断值研究，需要考虑哪些因素？

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问 在骨科植入产品的生产加工过程中对加工助剂的质量控制应如何考虑？

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问 现在市面上含透明质酸钠的产品多种多样，比如含透明质酸钠的滴眼液、面膜、关节腔注射液等。到底哪些产品属于医疗器械呢？

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问 国家局在第一类医疗器械产品目录中确定不是第一类医疗器械有哪些？

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问 含软件的医疗器械变化新增临床功能，注册人认为该变化属于轻微变更，是否可不作为发布版本体现？

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问 平行对照临床试验是否可选择相似产品作为对照产品?

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问 一次性使用结扎夹为什么需要做动物实验？

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问 软性角膜接触镜产品中萃取限值制定是否可以提交同类或相似产品的萃取研究报告作为依据

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问 医疗器械产品注册许可事项变更涉及医疗器械注册质量管理体系核查吗？

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