颌骨牵开器产品注册单元应如何划分

2296 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

产品的适用范围是否一定与临床评价同品种完全一致？

1139 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

输注类产品应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证?

1080 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

产品的生物相容性试验是否可以采用与终产品相同的原材料进行?

2560 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对研发能力证明材料“营养素在货架期的衰减研究”有哪些要求？

1245 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

进口转国产产品注册体系核查适用条款？

728 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

临床检验设备变更产品需要重新进行效期验证吗，可以使用加速实验替代吗？

984 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

新申请食品企业的检验能力证明材料中，对“不具备自行检验能力的”有哪些要求？

1353 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

有源医疗器械组合产品中每个单独的模块都是《免于进行临床试验的医疗器械目录》（以下简称《目录》）中的产品，那组合产品是否也可视为《目录》中产品？

2185 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

什么是先期产品质量策划？

6940 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 定制式医疗器械备案的法律依据是什么？

788 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 器械临床试验与药物临床试验有什么不同？

1343 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 《定期风险评价报告》的填报时限？

2531 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械是否需要进行血液相容性测试？血液相容性测试应参考哪个ISO标准？

3322 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 与循环血液接触的医疗器械，是否将热原和细菌内毒素均列入产品技术要求？

2988 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 等效医疗器械对比评价支持需要提供哪些证据

2748 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 在印尼医疗器械的注册流程是什么样的？

3828 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 《医疗器械生产监督管理办法》中医疗器械委托生产应当办理什么手续？

3284 浏览 2 关注 1 回答 0 评论