美国药品注册制度有哪些制度

7582 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

中药是否可以在中国上市药品专利信息登记平台进行相关专利登记？

989 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》（国际食品药品监督管理总局令第35号）中申请人应在什么时候提交该品种核定药品通用名的申请？

3682 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

发补通知中要求进行质量标准复核或检验时，药品检验机构无法在补充资料规定期限内完成检验工作，该如何处理？

2659 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

关于体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更”的法规理解？

3071 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

关于进口注册中允许药品上市销售证明文件的具体要求

4637 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何储存试验用药品？

2801 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

MDR法规中制造商对法规符合性负责人（PRRC）的要求

3430 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

针对GB9706 系列标准中强制性标准的实施，法规文件怎么规定？延续注册时要注意什么？

1385 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

进口药品再注册，可以同时合并申请变更生产厂地址吗？

2467 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 制剂所用原料药质量标准变更怎么申报？

4303 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 哪些药品需要控制元素杂质?

2492 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 已经明确用药学一致性评价的方法，那是否还需要按照《人体生物等效性研究豁免指导原则》的要求提交高溶解性数据和高渗透性数据？

4371 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 在生物等效性试验设计时，在同一个生物等效性试验方案中，空腹与餐后使用的参比制剂或受试制剂，能否不是同一批号的样品？

4687 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 请问在《关于改变局部皮肤应用制剂处方的生物学同一性试验指南》中设定“基准处方”的理由是什么？

2623 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 生物类似药中国申请国际多中心临床，是否需要药品证书（CPP）？

4164 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 进口药品再注册，可以同时合并申请变更生产厂地址吗？

2467 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 请问原辅包关联申报的制剂申请表如何填报？

2437 浏览 2 关注 1 回答 0 评论