对于注射剂变更包材的同时变更灭菌工艺条件，但 F0 值相同，是否为灭菌工艺变更，即应在包装容器变更同时申请工艺变更？

2721 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

申请适用附条件批准等优先审评审批程序的，可否在提出药品上市许可申请前提出优先审评审批申请？

1241 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

有源医疗电气设备有效期影响因素有哪些,，如何评价有效期？

1632 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求,那么原有型号是否也需按新标准要求执行?

1089 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

在医疗器械延续注册中推荐性标准及技术要求、说明书发生文字性变更，不涉及实质内容变化的是否可以与延续注册合并办理？

2200 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

影响医疗器械货架有效期的因素有哪些？

2586 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

关于强制检定中的四个分类中“医疗卫生”是不是包含药品生产？

1756 浏览 1 关注 2 回答 0 评论

随药品注册申报纸质资料同时提交的光盘，格式体例如何要求？

2439 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

是否可以通过变更注册的形式在试剂注册单元中增加校准品、质控品?

995 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂产品延续注册过程中哪一种国家标准品变化属于无需进行变更注册的情况？

1073 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 新药的定义？

2366 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 口服头孢拉定颗粒生产线的纯化水分配系统能否与其它生产线共用，有什么风险？

1461 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 不符合BE备案范围的已上市品种，申报一致性评价的途径？

3314 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 原料药的可利用物料是否属于回收利用？

1187 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 关于进口产品多个包装厂的申报

3896 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 变更化学制剂生产过程中包装密封性的检测方法，如色水法变更为真空衰减法，是否可以按照微小变更进行年报管理？

539 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 关于药品仿制研究过程中，申请人买到参比制剂时其有效期已经过了一定时间，无法做到以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究？

5302 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 美国的医药行业有哪些管理制度及机构

6345 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 7月1日之后所有需要发新证或换新证的境外生产药品,进口注册证号也全部使用国药准字号么？

3477 浏览 2 关注 1 回答 0 评论