A公司为持有人，委托B公司生产，现A想将持有人转让给C公司，申报持有人变更前生产许可证应如何办理？

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对于原料药生产工艺的变更，要求提供外购中间体的合成路线，当无法获得中间体的合成路线，该怎么办？

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生产批号的管理的问题？

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活性物质标准是否需要明确在生产过程中使用了鱼蛋白胨，并且组胺是控制在协定范围内的特定杂质？

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无菌检验的级别必须是B+A级吗？药典要求的是C+A，但是GMP要求与生产坏境一致，如何做？

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医疗器械生产企业如何做过程确认？

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生产许可证增项需要做什么工作？

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定量包装商品的生产企业应该如何做好计量管理基础工作？

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在骨科植入产品的生产加工过程中对加工助剂的质量控制应如何考虑？

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医疗器械生产洁净车间相关要求有哪些？

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问 口服固体车间，里面有两条独立的生产线，一条生产片剂，一条生产硬胶囊，胶囊一直没有生产，片剂产能又不断增大，这样子的话可以在胶囊线完成片剂总混前面工艺步骤，然后颗粒再转移到片剂生产线进行压片包装吗

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问 《关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告》（2016年第80号）中要求总结所进行的稳定性研究的样品情况、考察条件、考察指标和考察结果

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问 进口药品再注册，可以同时合并申请变更生产厂地址吗？

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问 已取得临床批件产品在进行BE前改变工艺，是否会影响临床批件的有效性？

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问 原料药在国内药品注册有哪些要求

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问 如何变更待审评注册申请的联系人、公司名称？

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问 如果参比制剂和自制在加速6月片剂表面都析出晶体，并且物料出现不守恒现象，后来发现析出的晶体为已知的降解杂质，并且可升华。无法捕捉到，那是不是只要和参比相比，现象一致就可以不用继续研究？

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问 对于原研曾在国内上市且国内已有多家同品种上市的化学仿制药注册分类判断

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问 原料药在欧盟药品注册法规有哪些要求

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