植入性医疗器械产品的生产环境有何要求？

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无菌生产中用到的纯蒸汽做验证一般做几个周期，是不是每个取样点全部全检

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经导管三尖瓣夹与同企业经导管二尖瓣夹在设计、材料组成、生产工艺等方面相同，经导管三尖瓣夹是否可以引用经导管二尖瓣夹产品研究资料？

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生产管理中什么是6s、8s、12s

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在使用设备进行生产之前， 我们是否必须等待擦拭和淋洗样品得到批准?

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国内药用辅料质量不稳定，不同批次质量有时波动很大，经常导致在生产时临时调整处方，如外用凝胶制剂使用的卡波姆等。如果申报变更可能每个月都会需要申报，遇到此种情况应如何处理？

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灭菌柜验证时，空载和装载时都做了16个热分布点，请问热穿透时，也布16个温度探头吗？另外，生产过程，水浴灭玻璃瓶的大容量注射液时，是不是要有一个探头穿透到产品里？

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生产基地、厂房和房间的哪些变更可以由公司质量保证体系 (GMP) 覆盖？

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行一仿制普通片剂的开发，该片剂原研厂在国内批准进口的有10mg和20mg两种规格，但现在原研厂只有20mg规格产品在国内本，地化生产并销售，10mg规格已不再进口。请问是否可以仿制10mg规格产品？

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第一类医疗器械产品及生产备案凭证有有效期吗？

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问 器械临床试验与药物临床试验有什么不同？

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问 制剂原料工艺发生II类变更，相应的制剂产品是否一定要做验证？

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问 3类和4类需要做临床吗，还是只做BE？有什么法规依据？

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问 生物类似药中国申请国际多中心临床，是否需要药品证书（CPP）？

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问 药品、医疗器械 “两品一械”涉及刑事犯罪的法律法规有哪些？

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问 进口药品再注册，可以同时合并申请变更生产厂地址吗？

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问 原料药在国内药品注册有哪些要求

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