该问题已被锁定!
2
关注
2080
浏览

氟维司群注射液——雌激素作用的有效和特异性抑制剂,是否需要专线生产?

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

登录! 还没有账号?去注册

多多猪 二阶会员 用户来自于: 广东省深圳市
2020-04-27 11:43

企业应当根据药品的特性、工艺和预定用途等因素进行综合评估,确定共用设施设备的可行性,并制定相应的控制措施及验证方式。 

关于作者

问题动态

发布时间
2020-04-27 10:15
更新时间
2020-04-27 11:43
关注人数
2 人关注

相关问题

法律对食品生产企业食品出厂有什么规定?
定制式义齿生产企业,预增加活动义齿的切削树脂基托产品,原材料已做生化检测,注册检验是否可以按照原产品技术要求检测,不再做生化检测?
参比制剂为原研进口产品,但是市场上找不到,是否可以选择同一生产商,不同持证商在其他国家上市的同品规原研产品?
无菌医疗器械生产企业在人员方面有哪些具体要求?
进口医疗器械产品在中国境内企业生产的适用范围是什么?
如果生产区域如API生产的设施,混合器、灌装线具有可变参数,有什么办法处理其数据/系统分类,以及审核的程度和时间间隔?
B级区批生产记录在现场填写,其他辅助记录例如设备日志、环境清洁消毒记录等可以退出B级再写吗?
体外诊断试剂产品生产过程中涉及危险化学品的,现场检查会关注哪些方面?
对于委托其他企业生产的,申请人提交的检验报告有哪些特殊关注点?
关于前验证和同步验证适用条件,如果是固体口服片剂,已经生产十几年了,未发生重大变更,做3批工艺验证,属于什么验证?