《医疗器械生产监督管理办法》对生产出口医疗器械企业有哪些规定？

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进口药品申报资料是否全部翻译为中文？

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中药是否可以在中国上市药品专利信息登记平台进行相关专利登记？

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GMP文件管理中的“替换” 怎么理解？有别于“修订”“作废”吗？

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药品商业批生产阶段，稳定性分析的工作内容有哪些？

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QC电脑及工作站密码需要在登记管理吗？

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供应商质量体系管理文件指的是哪些？

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杀外寄生虫药物是否可以与其它类别人用或兽用药品在共用设备中生产或进行内包装？

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关于建立自检实验室过程中，体系建立需要写风险管理文件，风险管理文件是按照ISO14971或YY0316风险管理要求进行吗？

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进口药品再注册，可以同时合并申请变更持证商和生产厂地址吗？

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问 原料药过了有效期后复测合格是否能继续使用

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问 生物类似药的适用范围？

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问 变更处方及工艺按指导原则需考察变更前后的溶出行为。企业原标准中无溶出度检查项，仅检查崩解时限，比较性研究时是否需要建立溶出度检查方法并进行对比研究？

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问 一个 OOS 调查几个月时间，那这个点的稳定性数据怎么体现？再如果 OOS 调查还没结束，下个时间点已经到了呢？

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问 仿制化药3类需要完成哪些临床试验？

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问 对于原研曾在国内上市且国内已有多家同品种上市的化学仿制药注册分类判断

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问 应该如何实施清洁验证，包括顺势疗法药品？

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问 对于境外已上市的治疗艾滋病的新药，是否可以提交境外取得的临床试验数据直接申报药品上市注册申请？

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问 在确定一个药品稳定性测试方法是否具有稳定性指示性时，CGMP是否要求都对药品都进行强降解试验？

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