血液制品企业采用乙醇，经酒精回收塔精制后反复使用，应当如何管理？

1183 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

管理评审的内容有哪些?

5822 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

YY/T0595-2020 医疗器械 质量管理体系 YY/T0287-2017应用指南

5892 浏览 5 关注 4 回答 0 评论

医疗器械临床质量管理规范中要求的一年内检测报告，是不是只针对拟上市产品？

4185 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

药品中的元素杂质内容有哪些？

4014 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

企业为何缺乏过程质量管理？

1193 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

在确定一个药品稳定性测试方法是否具有稳定性指示性时，CGMP是否要求都对药品都进行强降解试验？

9266 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

研究者从何处可以获得有关试验用药品的信息？

2337 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合 GB9706.1-2020对风险管理的要求？

1368 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂设计开发的风险管理现状？

2663 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 变更处方及工艺按指导原则需考察变更前后的溶出行为。企业原标准中无溶出度检查项，仅检查崩解时限，比较性研究时是否需要建立溶出度检查方法并进行对比研究？

7753 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 进口药品申报时，以美国FDA出具的药品GMP核查信作为药品生产企业符合药品生产质量管理规范证明文件的具体要求是什么？

4749 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 药物安全性研究中的长期毒性试验中的动物是如何选择的？

1706 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 药品质量回顾分析中可以提出再验证，设备再确认如何体现？

2996 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 按照新注册分类申报的注册申请，获批后是否还需要再次申报一致性评价？

4125 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 加速稳定性与长期各自意义，在哪种情况下需要做加速、哪种情况只做长期就行？

9888 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 制药用水微生物污染达到警戒限度时，应当按照操作规程处理。请问警戒限度、纠偏限度的具体数值如何确定？

5686 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 一个 OOS 调查几个月时间，那这个点的稳定性数据怎么体现？再如果 OOS 调查还没结束，下个时间点已经到了呢？

4945 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 关于药品仿制研究过程中，申请人买到参比制剂时其有效期已经过了一定时间，无法做到以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究？

5221 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 氟维司群注射液——雌激素作用的有效和特异性抑制剂，是否需要专线生产？

1993 浏览 2 关注 1 回答 0 评论