对在现场和/或非现场进行校准的合同校准服务供应商有什么期望？是否需要对这些公司的场所进行审计？

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医疗器械产品变更注册是否会开展医疗器械注册质量管理体系核查？

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如产品撤销注册再次申报，申报产品和申报材料无实质性变化是否需要现场检查？

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现在原辅包登记，是在IND申请前就要登记吗？

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牙科手机申报注册时是否需要引用GB 9706.1和YY 0505标准？

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体外诊断试剂临床试验中如采用核酸序列测定、GC-MS/MS等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究,是否可以委托测试？

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口腔用贵金属合金是否需要进行亚慢性毒性试验?

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体外诊断试剂产品确定货架寿命时，加速稳定性研究资料是否可以替代实时稳定性研究资料？

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ISF中是否要求必须存档最新的伦理委员会成员清单？

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MDR的新要求是否可以延后执行?

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问 企业是否需要备案参比制剂？

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问 来氟米特片BE试验设计采用平行设计还是交叉设计？采血点最晚到72小时是否可行？是否需要检测原形药物的血药浓度？

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问 境外生产化学原料药上市申请登记资料中，是否需要提供证明文件更新的承诺？

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问 申请关联审评程序的原料药受理后能否改为单独审评？

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问 对于“三改”品种，如何选择参比制剂？

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问 对已公布的参比制剂存疑的品种，如何开展研究？

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问 新药在开展临床研究期间，境内外有同品种获批上市，此种情况下，申请人如何调整注册类别和申报上市？

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问 药品同时发生审批类和备案类关联的变更时，应如何申报？

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问 开展体内BE研究时，一般应按照单次服药剂量还是单个制剂规格进行对比研究？

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问 是否可以采用不同批次的试验药物开展BE试验？

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