请问纯化水和注射用水的电导率需要制定警戒限度和纠偏限度吗？

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安瓿包装密封性测试，注射液检漏方法有哪些？

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作为发酵类型的API产品，菌种车间在设计时，分离纯化的C+A（超净工作台）车间在人流通道洗手时，其清洗水采用饮用水还是纯化水？

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注射用透明质酸钠产品，是否需考虑对外购的注射针组件制定性能指标？

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PLC上的温度、压力等等的校准是否属于计算机验证？只校准传感器行吗？

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注射剂变更胶塞需进行哪些研究工作？

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存放菌种斜面2℃到8℃，一般放普通冰箱的冷藏室，这个精度有些难达到0.5℃的波动，有些培养箱的温度波动也比较大一点，也是严格按这个文件吗？

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对于小容量注射液，目前大部分采用色水捡漏法来检测包装密封性，那用什么方法来验证该方法能有效的检查密封性？

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进料温度的变化对精馏操作有何影响？

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标准变更同一个注册单元的有源产品，医用注射泵，外观长相不一样，功能相似，关键部件来自同一家，比如电机，电池，开关电源来自同一 以找一台功能最全的检验，其他的做典型性型号覆盖评价就可以？

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问 水系统验证开始后，如果累积了一周或两周的数据是合格的，是否可以开始其他设备(洗瓶机，清洗机等)的PQ？

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问 关于对生产体外诊断试剂工艺用水有何要求？

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问 现在注射剂项目建设过程中，在线TOC的安装位置是在纯化水还是注射用水的分配系统，这个有什么规定吗？安装在注射用水分配回水末端，有问题吗？

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问 注射用水或是纯化水取样点设计过高，不便于取样，如何操作？

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问 水系统化学消毒使用甲醛的话，需要做甲醛残留测试吗？有推荐什么方法吗？

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问 制水系统增加管路，是否属于重大改造，需要重新做验证？

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问 口服中药制剂的用水可否使用饮用水？口服中药制剂使用纯化水的话，电导率应为多少？

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问 水系统保安过滤器（0.55）、反渗透膜清洗用过滤器滤芯（0.55）需要做完整性检测？

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问 纯化水巴氏消毒的消毒效果如何验证呢？是否需要使用指示剂？

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问 纯化水风险评估中，失效模式主要有哪些，该用什么样的处置措施？

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