一次性使用内窥镜注射针如何开展与内窥镜配合使用的配合性能？

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PLC上的温度、压力等等的校准是否属于计算机验证？只校准传感器行吗？

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一次性使用内窥镜注射针如何开展与内窥镜配合使用的配合性能?

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GB9706.1-2020新版中对于超温的防护这一条，有提到如果用热电偶或其他方法测试绕组温度，那么温度限值要减掉10°C。请问这一说明的增加会不会影响到产品测试的通过率?

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注射剂一致性评价品种是否需要开展过敏、刺激、溶血试验？

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配液罐做在线灭菌（SIP）时，各点的温度有上限要求吗？

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注射剂的原料药来源变更在省局备案即可，备案资料需要哪些？对于一种原料药的变更，如果多品种、多规格使用时，是否所有相关品种和规格都要进行稳定性考察？

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小容量注射剂生产线验证时想挑战西林瓶在隧道烘箱内320℃连续灭菌时间≥5小时，需考察什么项目来评估西林瓶不受长时间高温灭菌的影响（变形、软化、脱落物等）？

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变更大容量注射液包材时，对于不同规格的同一产品，如何开展研究，是否需要进行所有规格的考察？

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长时间停机后，纯化水和注射用水同时验证的问题

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问 有条生产线，一个月生产一次，一次2天，其余28天闲置，闲置的28天怎么维护比较合理？该生产线配套的水系统、空调系统应该怎么运行？

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问 注射水循环如果发生停止运行就需要进行系统灭菌吗？法规要求70°以上保温循环。

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问 水系统长时间停机按各指南原话是停机后需要重新验证，如果重新启用之前把这个定义为重新验证的话，是否参照新系统验证第一周期的方式来，第一周期结束后看同步生产？

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问 直接口服的饮片生产，如三七粉，是否一定要用纯化水作为最后的工艺用水？

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问 关于对生产体外诊断试剂工艺用水有何要求？

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问 纯化水PQ1,2,3结束后，制定怎样的监测周期比较合理？

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问 注射用水与纯化水储罐回水点可以与喷淋清洗球共用吗？

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问 纯化水巴氏消毒的消毒效果如何验证呢？是否需要使用指示剂？

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问 注射用水罐温度探头是应该安装在罐的上部还是底部？

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问 用纯化水制备注射用水，纯化水的验证需要进行到哪个阶段（纯化水验证三个阶段）以后，才可以开始注射用水的三个阶段的验证？

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