第二类有源产品的生物相容性试验所用样品必须是同一生产批次吗？

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有源医疗器械主机包含一款外购的成熟工业模块（含软件），模块供应商不能提供完整的软件资料，该产品申报注册时应如何提交软件研究资料？

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推荐性国家标准或行业标准将洗面奶、护肤乳液、烫发剂等相关类别产品的pH值指标设定为较为宽泛的范围，企业在设定具体产品的pH值控制范围时是否可直接引用推荐性国家标准或行业标准中相应的pH值指标？

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产品的结构及组成中是否能够体现非医疗器械部件？

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长期使用的产品超过30天“亚慢毒已经做了”，急性全身毒是不是一定要做，还是可以不做？

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果在多用途设施中引入一种新产品并确定该产品为最坏情况;是否需要重新验证现有设备的清洗过程?

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金属探测器是否要常规用于某些剂型的生产工艺，如压片和灌装工艺？

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采用同品种或临床试验路径进行临床评价的产品，审评中如已列入发布的豁免目录，申请人补充资料时是否可变更临床评价路径？

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新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否定要在注册申报前进行分类界定?

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胸骨板产品注册单元应如何划分？

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问 新旧医疗器械注册质量管理体系检查指南关于质量控制检验内容的要求对比？

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问 医疗器械产品变更注册是否会开展医疗器械注册质量管理体系核查？

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问 动物源性产品病毒安全性是否一定要进行实验室验证？

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问 医疗器械产品的材料性能需要列入技术要求中吗？

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问 软件版本号命名规则应如何确定?是否必须按照XY.ZB的方式命名?

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问 哪些内容发生变化应当申请第一类医疗器械产品变更备案？

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问 对于可降解、可吸收的植入医疗器械产品,能否提供研究机构公开发表的同材质产品或原材料相关文献作为产品降解性能的研究资料?

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问 含软件的有源医疗器械在临床评价同品种对比时应如何考虑软件差异的影响?

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问 如何划分医疗器械产品硬管内窥镜（第二类）产品注册单元？

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问 中频治疗仪、低频治疗仪类有源产品附件电极是否必须有医疗器械备案凭证？

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