针对肾功能衰竭患者的血液净化产品生物学评价应如何考虑？

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申请《医疗器械生产许可证》延续，有源产品需要提供YY0505报告吗？

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用于对患者起支撑和固定作用的无源附件是否可以和设备一起申报？

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金属缆线、缆索系统类产品的注册单元应注意哪些内容？

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EAEU法规欧亚联盟医疗器械注册流程是什么？

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《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》的主要内容有哪些？

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对影响药品制备因素的变更，应当进行验证或确认，如果物料包材的产地发生变化，需要进行3批产品的工艺验证？

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体外诊断试（IVD）产品是如何分类的

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自eRPS系统启用后，通过线上途径进行的注册申报事项如何提交受理补充资料?

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现在市面上含透明质酸钠的产品多种多样，比如含透明质酸钠的滴眼液、面膜、关节腔注射液等。到底哪些产品属于医疗器械呢

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问 3D 打印义齿产品如何分类？产品及型号如何命名？

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问 申报首次注册时如何填写无源产品第二类医疗器械产品首次注册申请表“产品安全性、有效性评价”？

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问 注册申请人是否可以委托其他机构开展医疗器械研发？

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问 电磁兼容检验时是否需要连同产品组成中的无源附件一起进行?

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问 有源产品变更注册时电气元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验?

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问 是否必须保留注册检或临床批生产使用的设备，还是说可以更换，做好确认即可？

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问 医疗器械注册审评审批的时限要求？

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问 医疗器械注册申请人建立质量管理体系文件的具体要求都有哪些？

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问 可吸收止血类产品应提交何种资料证明产品的止血作用机理？

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问 NGS基因检测信息分析软件如何进行医疗器械注册申报

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