质量检验阶段进行检验把关有什么缺点?

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ISO 9001:2015标准中机构策划实施转换工作需要关注？

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称量后的物料能否集中存放在配制间？称量的独立复核是否会增加污染的风险？

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什么是质量检验？

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体外诊断试剂(IVD)留样检验有哪些要求？

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从何时起我必须使用UDI?对于现有产品是否有过渡期？

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采用同品种或临床试验路径进行临床评价的产品，审评中如已列入发布的豁免目录，申请人补充资料时是否可变更临床评价路径？

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对于III类遗留器械或植入式遗留器械，是否也必须将PSUR发送给公告机构？

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体外诊断试剂注册检验送检需要注意什么？

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. 对于变更申请（包括变更处方、工艺、规格、包装材料等）的稳定性研究，原标准中未设置有关物质检查的品种，稳定性研究中不进行有关物质检查是否可行？

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问 有源产品变更注册时电气元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验?

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问 目前在生产地址A进行新产品的试生产、送检、提交注册申请，计划在生产地址A+生产地址B，进行注册质量体系现场核查，需要在样品生产时保留哪些证据？

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问 NGS基因检测信息分析软件如何进行医疗器械注册申报

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问 对于注射用交联透明质酸钠凝胶产品，若预灌封注射器为外购有注册证书的产品，是否需要在产品技术要求中制订相关性能要求？

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问 一次性使用无菌闭合夹应如何提交设计验证资料？

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问 委托受托生产企业生产医疗器械的注册人应至少配备哪些专业人员，需要满足的要求是什么？

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问 如何编制《医疗器械委托生产质量协议》？

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问 医疗器械说明书内容发生变化的，如何申请？

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问 注册申请人是否可以委托其他机构开展医疗器械研发？

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问 对于采用高分子材料的高风险医疗器械,产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材料供应商?

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