计算机化验证的再验证周期需要定吗？

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企业住所不变，增加新生产车间是否需要变更生产许可证，具体如何办理？

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体外诊断试剂的配套仪器尚未取得注册证，该体外诊断试剂是否可以申请注册?

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对于单药已获批临床试验的两个及两个以上新分子实体联合用药的，应如何申报？是否可免于提交此前已提交的申报资料？

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企业申请OHSAS18001认证前需要做哪方面的检测？

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报告期内未收到不良事件报告，或数据汇总期内未生产、未销售，是否仍要撰写定期风险评价报告？

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杀外寄生虫药物是否可以与其它类别人用或兽用药品在共用设备中生产或进行内包装？

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固体制剂车间的洁净压缩空气使用点末端需要安装除菌过滤器吗？

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定制式义齿产品的型号规格是否可以参考同类产品进行划分？

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口腔材料生物学评价中，哪些生物学试验需要采用两种浸提介质?亚慢性毒性试验对样品要求量较大，是否只考虑一种浸提介质即可?

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问 委托其他企业生产医疗器械的注册人应当承担什么义务和责任？

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问 植入式给药装置若带有涂层，应开展哪些方面的性能研究?

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问 注射用交联透明质酸钠凝胶产品应如何参考YY/T 0308《医用透明质酸钠凝胶》中的剪切黏度、特性黏数、重均分子量及分子量分布系数有关要求?

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问 个性化基台的性能研究需关注哪些内容?

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问 关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法的选择?

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问 委托受托生产企业生产医疗器械的注册人应至少配备哪些专业人员，需要满足的要求是什么？

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问 软性角膜接触镜产品若采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计,需提交哪些技术资料?

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问 研究资料中的检测报告，如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等，是否必须由具有相应资质的检测机构出具？

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问 进口有源医疗器械产品在国外上市时包含多种配置，在中国申报时只选配其中的一部分，是否可以?

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