实验室检验中OOS和OOT是什么

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向公告机构报告提供上市后的定期安全性更新报告是否仅适用于III类植入式产品，还是适用于所有III类产品，还是适用于所有植入性产品？

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《医疗器械注册自检管理规定》中委托检验有哪些规定？

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类别调整后的产品是否可采用自身临床数据作为同品种临床数据?

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自查发现的缺陷按文件流程整改后形成报告，缺陷还需要走偏差么？有capa也需要？

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医疗器械注册产品中包括多个型号， 申办者是否可以选择典型型号开展临床试验?

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稳定性箱每次短信报警时，需要记录变化前后的温湿度，并说明原因吗？如果半夜报警，怎么办？

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目前实验室一部分仪器已经装上审计追踪系统，已建立计算机系统管理规程，是否单独建立关于权限管理的SOP、定期审计追踪的SOP、数据备份与恢复的SOP及积分相关规定的SOP？

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委托生产的化妆品注册人、备案人是否要设质量负责人？

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所有登记的原料药质量标准需要按药典格式准备吗？

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问 技术要求和产品性能研究

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问 种植用牙科钻头的切削性能（端刃切削，侧刃切削）应如何确定?

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问 如何确定医疗器械产品硬管内窥镜（第二类）产品注册检验代表产品？

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问 若有源医疗器械需联合计算机使用，申报资料中应如何对配用的计算机进行描述?

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问 一次性使用无菌闭合夹应如何提交设计验证资料？

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问 医疗器械产品的材料性能需要列入技术要求中吗？

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问 如何编制《医疗器械委托生产质量协议》？

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问 进口有源医疗器械产品在国外上市时包含多种配置，在中国申报时只选配其中的一部分，是否可以?

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问 中心吸引及中心供氧系统是否可以按照不同类别的部件分别制定有效期限？

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问 无源医疗器械货架有效期实时稳定性研究的温度应如何确定？应提交哪些资料？

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