为什么要在灭菌工艺验证时要加入微生物挑战试验呢？合理D值及含足够孢子量又是指什么？

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当导管三尖瓣置换器械尺寸较大无法进行原位植入动物试验时，如何选择试验样品？

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纸片法药敏试验的标准接种菌量是多少？

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每期临床试验中包括什么类型的试验？

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验证食品设备清洁卫生程度有什么方法

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生物制品申报生产时，如药学研究资料、药理毒理研究资料与临床试验申报资料无变化，是否可免报？

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在临床试验中如何尊重受试者的隐私权？

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怎样保证临床试验的质量？

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临床试验设计的基本要素有哪些？

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关于筛选后不同目数的但同一批次的原料药是否需要分目数规格分别进行取样和检验？

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问 申请人提交多个规格标签样稿的，除规定的材料外还需提交确认书。确认书的主要内容有哪些？

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问 肿瘤全营养配方食品的适用人群和特点？

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问 食品注册企业提供补正材料有哪些要求？

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问 食品检验能力证明材料应包括哪些内容？

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问 对研发能力证明材料“营养素在生产过程中的衰减研究”有哪些要求？

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问 申请特医食品注册需要食品生产许可证吗？

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问 GB2760和GB14880中允许添加的食品添加剂和营养强化剂都可添加到特殊医学用途配方食品中吗？

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问 全营养配方食品和特定全营养配方食品的适用人群如何标示？

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问 特殊医学用途配方食品稳定性研究应当设计哪些试验？

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问 工艺验证中样品均匀性分析指标有何要求？

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