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医疗器械不良事件,是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的,导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。
医疗器械生产企业、经营企业、使用单位应对本单位生产、经营、使用的医疗器械实施有效监测,对发现的可疑医疗器械不良事件应进行详细记录、按照规定报告质量经理,企业负责人(总经理),省药监主管部门。
医疗器械生产企业、经营企业、使用单位发现医疗器械不良事件时应填写《医疗器械不良事件报告表》,并按季度向所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告,其中严重伤害事件应于发现后10个工作日内报告,死亡事件应于24小时内报告;死亡病例还应同时报送国家药品不良反应监测中心。
出现质量问题,根据进货记录和销售记录,联系厂家,进行维修或调换,达到用户满意。