进口医疗器械产品在中国境内企业生产的适用范围是什么？

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医疗器械注册审评审批的时限要求？

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医疗器械临床试验分类？

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无菌隔离舱再验证周期定多少合适呢？

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《医疗器械临床评价技术指导原则》中关于医疗器械同品种比对的判定，提出十六项对比项目，需要逐项对比吗？

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什么是医疗器械软件生存周期？

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如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合 GB9706.1-2020对风险管理的要求？

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医疗器械唯一标识数据库是什么？

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《医疗器械注册自检管理规定》中申报资料有哪些规定？

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2014年10月1日前获批医疗器械产品，如注册产品标准发生变化，如何提出申请，能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求？

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问 医疗器械哪些产品可以申请优先检验？

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问 眼压计产品注册单元如何划分？

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问 若有源医疗器械需联合计算机使用，申报资料中应如何对配用的计算机进行描述？

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问 临床检验器械临床试验设计中计算样本量时是否可以参照《医疗器械临床试验设计指导原则》?

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问 企业申请创新医疗器械审查需要注意什么？

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问 人工韧带、人工肌腱和人工腱膜产品注册单元应如何划分？

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问 医疗器械的说明书和标签禁止出现哪些内容？

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问 产品清洁对于不同类型的医疗器械有何特别要求？

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问 若注册产品中包括A和B两个型号，申办者是否可选择典型型号A型号开展临床试验？

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