GMP无菌附录中：在A级区和B级区，连续或有规律地出现少量≥0.5μm粒子，计数时可能是污染事件的征兆，应进行调查。如何理解连续，是3分钟还是10分钟？

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液相色谱中峰出现拖尾或出现双峰的原因是什么？

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纸片法药敏试验无任何抑菌圈出现，是报告抑菌圈直径为零吗？

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如果参比制剂和自制在加速6月片剂表面都析出晶体，并且物料出现不守恒现象，后来发现析出的晶体为已知的降解杂质，并且可升华。无法捕捉到，那是不是只要和参比相比，现象一致就可以不用继续研究？

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口腔增材制造用金属粉末的球形度如何定义?为何要规定粉末的球形度?

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有源设备进行注册或变更时，为何会收到需要补充网络安全注册检验或委托检验的发补？

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为何会基线漂移

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在进行无源医疗器械产品化学性能研究时结果出现异常,该如何进行评价?

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发酵罐在发酵过程中，搅拌是一直运转的，搅拌出现故障，停止运转，后经维修又恢复运转。这种停转会对产品质量造成影响吗？

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自动进样器注入几十次后便出现液滴不能直接注入到石墨管底部，而是挂在进样细管的外壁上，造成有时注不进去，有时沾到石墨管的侧壁上。我只能过一段时间就检查一下进样情况。请问请问有什么好的解决办法么?

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问 高效液相色谱仪之前在中国院检定，周期为2年，近期在其他机构校准，校准周期怎么定？依据什么？

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问 液相常见的峰拖尾的原因是什么？如何解决？

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问 使用PEEK（polyetheretherketone）管路和接头需要注意什么问题？

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问 不规则的基线噪音是如何产生的

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问 峰变宽的原因？

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问 GC方法如何确定检出限度，线性范围，富集倍数？

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问 FDA 检查中发现企业的 HPLC 条件中，流动相比例发生变化，是否在变更前应先备案？

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问 气相色谱分析中如何选择柱温的最佳操作条件？

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问 标准曲线是否必须过原点？

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问 液相色谱、液质的方法线性范围，加标回收率等怎么验证?

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