注册产品中包括多个型号，申办者是否可选择典型型号开展临床试验?

1120 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

在生物等效性试验设计时，对于高变异药物，可根据参比制剂的个体内变异，将等效性评价标准作适当比例的调整，该如何操作 ？

6127 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

压力管道气密性试验保压时间和压降是多少？

6772 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何从样本对体外诊断试剂临床试验进行质量控制？

2677 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械境外临床试验数据是指什么？

941 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如何处理内毒素试验中可能出现的假阴性或假阳性结果？

771 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

第二类体外诊断设备的产品技术要求中，环境试验还要求吗？

1077 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

有哪些规定能保护临床试验参与者？

2357 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

各期试验应由哪些人员来主持？

2247 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

9706.1三版变更注册，产品技术要求里的环境试验是不是就可以删掉了？

1598 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 细菌内毒素检查：供试品阳性对照溶液制备，做2样，是否可以用一支工作标准品？

2976 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 耐胆盐革兰氏阴性菌检查，中国药典为什么规定预培养2小时？为什么不跟美国药典一样是2~5小时？

3032 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 MacA本身就具备选择能力？为什么使用MacB进行选择培养？

2301 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 微生物检验为啥用0.45μm滤膜 而不是0.2μm

7831 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 微生物在加速6个月的点需不需要检测？

5024 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 麦氏浊度管的标准与细菌浓度的关系是什么？

4701 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 食品微生物不合格是否需要复验？

2363 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 血琼脂下的α溶血和β溶血培养有什么区别

5050 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 培养基适用性检查的项目有哪些？有哪些要求？如何进行？

3243 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 菌种常见的培养方法有哪些？

1630 浏览 1 关注 1 回答 0 评论