体外诊断试剂临床试验机构间的样本如何分配?

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污染控制策略（CCS） 文件如何编写？

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ISO13485-2016中提到的计算机软件如何确认？

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用AAS测定岩石中锂，标准曲线的线性不好是什么原因如何解决？

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对照器械（equivalent device）是否需要进行ISO 10993测试？

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IVDR预期使用环境下,制造商进行分析和/或临床性能研究的要求是什么？

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有源产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测？

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医疗器械发生变化时，何种情况需对其生物安全性进行重新评价？

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汽轮机油系统润滑油漏油如何处理？

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产品设计开发阶段如何进行风险管理

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问 ISO13485质量管理体系与GMP的区别？

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问 牙种植体与基台的连接方式是否属于产品结构及组成应规定的内容？

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问 已注册CT设备的高压发生器增加型号，是否可作为同一注册单元申报？

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问 在对申报产品进行安全有效性评价时若涉及与同类产品的比较,应如何选择同类产品?

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问 医疗器械注册核查过程中，是否要求注册申请人安排动态生产？

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问 种植用牙科钻头的切削性能（端刃切削，侧刃切削）应如何确定?

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问 医疗器械如何进行分类界定？

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问 网络安全文档是否可以合并在软件描述文档中？

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问 什么是含儿科应用的医用诊断 X 射线设备？

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问 软性角膜接触镜产品中萃取限值的制定是否可以提交同类或相似产品的萃取研究报告作为依据?

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