医疗器械临床试验中第三方稽查公司的工作职责有哪些

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体外诊断试剂组合产品中每个单独的检测项目都是《免于进行临床试验的体外诊断试剂目录》(以下简称《目录》)中的产品，那么组合产品是否也可视为《目录》中产品?

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欧盟法规(EU)2023/607中制造商和认证机构之间的书面协议的必要元素是什么？

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体外诊断试剂临床试验资料首次提交及补充资料签章注意事项？

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HA（透明质酸钠）临床试验单元划分原则是什么？

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在体外诊断试剂的临床试验中，如采用 Sanger测序法作为对比方法，应提供哪些资料?

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欧盟医疗器械MDR法规中制造商如何建立上市后监管计划和实施

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临床试验方案可以更改吗？

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有粘胶背衬的聚氨酯泡沫敷料是否符合免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酯泡沫敷料”？

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如何判定产品是否属于防治罕见病相关产品，以及用于罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免问题?

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问 医疗器械临床试验中第三方稽查公司的工作职责有哪些

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问 临床试验中多中心研究是什么？

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问 什么是严重不良事件？

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问 如何确定多项联检试剂是否可以作为同一注册单元

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问 如何储存试验用药品？

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问 关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法的选择？

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问 体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次，是否必须使用同一批次？

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问 如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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问 国外体外诊断试剂风险管理的现状和发展？

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