改剂型品种必须得体现具有明显的临床优势吗？临床优势应体现在哪些方面？

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《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》中“开展用于注册的检验用产品和临床试验产品的真实性核查”涉及哪些检查内容？

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以免疫层析法为检验原理的定性体外诊断试剂进行精密度研究时有哪些考量因素?

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医疗器械使用欧盟外产生的临床数据，应考虑哪些种族因素？

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制粒含量均匀度取样取多少个比较合适，有没有相关法规或指南可以给予指导？

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在临床试验中是否允许受试者服用伴随用药？

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各国MSDS（SDS）相关法规及要求 ?

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如何临床试验设计？

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关于体外诊断试剂临床试验总体样本例数要求？

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上市的产品包括硬件和软件组件，如将软件组件做为独立软件进行注册，且预期用途与功能都不变的情况下，同品种临床评价中可以将原产品中的软件组件做为对比器械进行同品种对比吗？

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问 第二类体外诊断试剂产品何时需要提交主要原材料研究资料和工艺反应体系研究资料？

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问 什么是临床可报告范围，线性范围？

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问 什么是双盲双模拟技术？

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问 体外诊断试剂组合产品中每个单独的检测项目都是《免于进行临床试验的体外诊断试剂目录》(以下简称《目录》)中的产品，那么组合产品是否也可视为《目录》中产品?

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问 关于非临床试验委托研究的要求

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问 进口生物制品在中国进行国际多中心临床试验，是否允许同步开展I期临床试验？

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问 体外诊断试剂说明书的变化是否均需申请许可事项变更?

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问 辅助生殖用取卵针和胚胎移植导管在生物相容性项目中包括了鼠胚试验项目，可否不在产品技术要求中规定鼠胚试验要求？

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问 关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法如何选择

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问 体外诊断试剂在进行临床试验时，如采用测序方法作为对比方法，针对测序方法应提供哪些临床资料？

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