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体外诊断试剂临床试验前的准备工作有哪些

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打豆豆 二阶会员 用户来自于: 广东省深圳市
2018-11-27 22:47
1. 提交证件:营业执照、医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营企业许可证、机构代码等。 2. 提交注册检验报告。 3. 提交说明书:考核试剂的说明书、参比试剂说明书。 4. 自检报告。 5. 提交食品药品监督管理部门备案情况说明。 6. 与临床试验机构签订协议。

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发布时间
2018-11-27 22:47
更新时间
2018-11-27 22:47
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