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是否需要在生产完一个药品之后(清洁之前)对设备表面的残留总量进行定量以支持清洁验证研究?

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打豆豆 二阶会员 用户来自于: 广东省深圳市
2018-11-15 13:04
不需要。在验证初始清洁程序时,公司不需要在一个产品生产完成后清洁之前对化学污染残留水平进行定量。但是,公司必须确保他们验证的是准备作为日常用途的清洁程序,而不应该在验证之前做预清洁,也不应该试图让程序更加易于验证,以符合其清洁目标。  例如,大大小于全批量的批次就不能提供足够的保证,确保清洁程序能够将批量放大后生产情况下的残留可靠清除至可接受的水平。验证中,应以相似的批量和方式生产被清洁的物料。还有,公司应在设备未清洁状态保持比验证时间更长之后再取样,以证明其清洁方法是有效的。  一旦设备表面使用验证过的方法进行了清洁,则公司一般不需要在每次清洁后进行分析。(人工清洁方法可能是例外,因为操作人员本身固有的符合性和能力方法的差异)。不管怎样,建议采用风险评估来确定残留监测计划的频次和方法。 Reference: 参考文献 ·        FDA Guide to Inspections: Validation of Cleaning Processes ·        FDA 检查指南:清洁工艺验证

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发布时间
2018-11-15 13:03
更新时间
2018-11-15 13:04
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