独立软件在描述结构组成时应该注意什么？

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配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理

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体外诊断试剂增加新的适用仪器，在产品变更情况描述中应注重描述什么内容？

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一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩型号规格如何描述？

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计算机系统URS怎么写？

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人工智能软件产品技术要求中对于产品性能（如灵敏度，特异性，准确性等）是否必须描述？如无标准测试集如何检验？

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计算机化系统验证与确认的范围和程度如何风险评估？

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个性化基台产品的结构设计描述需包括哪些关键内容？

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计算机化系统验证（遵循GAMP5指南方法)和一般工艺设备验证之间的问题

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微生物限度检查的培养箱是否属于计算机化系统哪个级别，一定要自动记录打印么？

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问 哪些医疗器械产品适用于GB9706系列标准？

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问 医疗器械软件中的测量功能，注册申报资料应关注哪些问题？

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问 有源产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测

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问 什么情况下不需要提供可编程医用电气系统（PEMS）相关文档？

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问 如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合GB9706.1-2020对风险管理的要求?

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问 有源类产品综述资料中应如何描述产品工作原理？

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问 医疗器械设备的接线电阻过高怎么办？

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问 有源产品申请增加型号许可变更，若不涉及新标准 , 是否可以免于提交检测报告？

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问 第二类有源医疗器械产品申请变更注册增加型号，什么情况下可以由原有型号的检测报告覆盖，什么情况下必须进行检测？

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问 血液透析器产品的清除率试验条件应如何设计？

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